Terapia de mantenimiento con inhibidor de PD-1 tislelizumab en pacientes con DLBCL R/R después de TACM
Terapia de mantenimiento con tislelizumab inhibidor de PD-1 en pacientes con DLBCL en recaída/refractario después de ASCT: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
- Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 65 años;
- pacientes con DLBCL recidivante/refractario después de un trasplante autólogo de células madre;
Las pruebas de laboratorio (análisis de sangre, función hepática y renal) cumplen los siguientes requisitos:
- Análisis de sangre: recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 × 109 / L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109 / L, hemoglobina ≥ 90 g / L, plaquetas ≥ 75 × 109 / L
- Función hepática: transaminasa ≤ 2,5 × límite superior del valor normal, bilirrubina ≤ 1,5 × límite superior del valor normal;
- Función renal: creatinina sérica 44-133 mmol/L;
- La puntuación de ECOG fue 0-2;
- El sujeto o su representante legal debe dar su consentimiento informado por escrito antes del examen o procedimiento especial del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Complicaciones graves o infección;
- Linfoma que involucra el sistema nervioso central;
- Participar en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
- De acuerdo con el juicio del investigador, se seleccionaron los pacientes que no son aptos para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
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Experimental: Mantenimiento del inhibidor PD-1
Inhibidor de PD-1 Tislelizumab terapia de mantenimiento dosis 200 mg frecuencia 1 vez durante 2 meses duración 2 años
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Terapia de mantenimiento con inhibidor de PD-1 Tislelizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, utilizando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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2 años después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Se informa el porcentaje de participantes con evento. de progresión o recaída de la enfermedad, usando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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2 años después de la inscripción
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tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 90 días después de 12 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 8 semanas).
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El porcentaje de participantes con respuesta completa se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014
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90 días después de 12 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 8 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Weili Zhao, doctor, Ruijin Hospital Shanghai, Shanghai, China, 200020
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NHL-PD1-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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