Terapia di mantenimento con tislelizumab con inibitore del PD-1 in pazienti con DLBCL R/R dopo ASCT
Terapia di mantenimento con tislelizumab con inibitore del PD-1 in pazienti con DLBCL recidivanti/refrattari dopo ASCT: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato su efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
- Ruijin Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni;
- pazienti con DLBCL recidivato/refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali;
Gli esami di laboratorio (esami del sangue, funzionalità epatica e renale) soddisfano i seguenti requisiti:
- Esami del sangue: conta leucocitaria ≥ 3,0 × 109 / L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L, emoglobina ≥ 90 g / L, piastrine ≥ 75 × 109 / L
- Funzionalità epatica: transaminasi ≤ 2,5 × limite superiore del valore normale, bilirubina ≤ 1,5 × limite superiore del valore normale;
- Funzione renale: creatinina sierica 44-133 mmol/L;
- Il punteggio dell'ECOG era 0-2;
- Il soggetto o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato scritto prima dell'esame o della procedura speciale dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Gravi complicazioni o infezioni;
- Linfoma che coinvolge il sistema nervoso centrale;
- Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici;
- Secondo il giudizio del ricercatore, sono stati selezionati i pazienti che non sono idonei per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento
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Sperimentale: Manutenzione dell'inibitore PD-1
Inibitore PD-1 Tislelizumab terapia di mantenimento dose 200 mg frequenza 1 volta per 2 mesi durata 2 anni
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Terapia di mantenimento con tislelizumab dell'inibitore PD-1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immatricolazione
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La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
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2 anni dopo l'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immatricolazione
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di diagnosi alla data di morte per qualsiasi causa.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con evento. di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
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2 anni dopo l'immatricolazione
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tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 90 giorni dopo 12 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 8 settimane).
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La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014
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90 giorni dopo 12 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 8 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Weili Zhao, doctor, Ruijin Hospital Shanghai, Shanghai, China, 200020
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHL-PD1-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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