Early neo2 Registro de la Prótesis TAVI Acurate neo2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación La prótesis Acurate neo2 TAVI de Boston Scientific se lanzó comercialmente en Europa en septiembre de 2020 como sucesora de la prótesis Acurate neo original. Las modificaciones incluyen una falda de sellado adicional. El Acurate neo original no logró la no inferioridad con respecto a otras prótesis TAVI en dos ensayos aleatorios. Existe la necesidad de recopilar datos iniciales de seguridad y eficacia de esta prótesis de próxima generación, ya que no se presentó un conjunto de datos más grande después del estudio de marcado CE del Acurate neo2.
Objetivos del proyecto Recopilar datos iniciales de seguridad y eficacia en los primeros hasta 500 pacientes consecutivos tratados con Acurate neo2 en varios sitios europeos.
Karolinska será el centro de coordinación para la recopilación de datos.
Métodos Los datos se recopilarán de forma anónima y se enviarán a Karolinska para compilación y estadísticas. La recopilación de datos continuará hasta alcanzar los 500 pacientes (abril de 2021).
Estadísticas Se utilizarán estadísticas descriptivas estándar para los resultados principales. Para la comparación con los datos SCOPE (con la prótesis original Acurate neo) sobre insuficiencia aórtica posoperatoria, se utilizarán métodos estadísticos estándar (prueba exacta de Fisher para variables categóricas y prueba t para mediciones continuas, como la cantidad de regurgitación por videodensitometría).
Estudios de laboratorio central Los análisis de laboratorio central se realizarán en CORRIB en Galway (Prof. Serruys et al).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- que se ha insertado una prótesis Acurate neo2 en la vaina (es decir, se ha iniciado un procedimiento).
Criterio de exclusión:
- Ninguna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: 30 dias
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cualquiera de
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de insuficiencia aórtica postoperatoria más que leve por eco transtorácico
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del procedimiento
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Análisis de laboratorio central del eco transtorácico posoperatorio para insuficiencia aórtica: porcentaje de pacientes con insuficiencia más que leve
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Dentro de los 7 días del procedimiento
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Tasa de insuficiencia aórtica postoperatoria más que leve por aortografía
Periodo de tiempo: El mismo día del procedimiento
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Análisis core-lab del aortograma al final del procedimiento de cuantificación de insuficiencia aórtica (videodensitometría): tasa de pacientes con insuficiencia más que leve
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El mismo día del procedimiento
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Gradientes postoperatorios de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del procedimiento
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Gradiente medio de la prótesis aórtica (mmHg) en el ecocardiograma transtorácico posoperatorio
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Dentro de los 7 días del procedimiento
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Tasa de complicaciones agudas mayores del procedimiento
Periodo de tiempo: El mismo día del procedimiento
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Complicaciones intraoperatorias como embolización valvular, necesidad de una segunda válvula, rotura anular
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El mismo día del procedimiento
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Uso de contraste de procedimiento
Periodo de tiempo: El mismo día del procedimiento
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La cantidad promedio de contraste en ml por procedimiento
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El mismo día del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Rück, MD PhD, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKN AR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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