Evaluación de la vida real del uso de SGLT2 en la diabetes tipo 1 (RESGUE1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los inhibidores de SGLT2 han sido aprobados recientemente para el tratamiento de la diabetes tipo 1. Los inhibidores de SGLT2 afectan el transporte renal de glucosa y promueven la excreción de glucosa en la orina. Esto tiene efectos atractivos, en particular mediante la reducción de la glucosa en sangre sin aumentar el riesgo de hipoglucemia, así como una reducción del peso corporal. Dado que el riesgo de hipoglucemia y aumento de peso durante la intensificación del tratamiento con insulina es una barrera importante para el control glucémico óptimo, los inhibidores de SGLT2 podrían ser una terapia adjunta atractiva en la diabetes tipo 1. Además, los inhibidores de SGLT2 tienen efectos cardiovasculares y renales beneficiosos en personas con diabetes tipo 2. Esto también puede beneficiar a las personas con diabetes tipo 1. Sin embargo, la principal limitación para el uso universal de los inhibidores de SGLT2 en la diabetes tipo 1 es un aumento sustancial de la cetogénesis y el riesgo de CAD. La CAD sigue siendo una causa sustancial de morbilidad y mortalidad en personas con diabetes tipo 1.
Dado que no existen datos sobre el riesgo de CAD durante la inhibición de SGLT2 fuera de los ensayos controlados aleatorios, los investigadores iniciarán un estudio de seguimiento a nivel nacional sobre el uso de inhibidores de SGLT2 en la diabetes tipo 1. Esto garantizará el seguimiento de la eficacia, la seguridad y las medidas de resultado informadas por los pacientes para el tratamiento de la diabetes tipo 1 con inhibidores de SGLT2 en la práctica clínica real.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- steno diabetes center Aarhus
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Køge, Dinamarca, 4600
- Steno Diabetes Center Region Sjaelland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con diabetes tipo 1 en tratamiento con inhibidores de SGLT2 o en los que esté previsto este tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 3 años
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El registro de incidencias de CAD se realizará en base a los datos de las historias clínicas, así como a los informes de los pacientes y registros.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Los datos sobre la HbA1c y la dosis diaria total de insulina se registrarán a partir de revistas médicas al inicio y cada año durante el seguimiento, junto con información sobre si los pacientes siguen siendo tratados con inhibidores de SGLT2.
Los datos sobre el peso y la hipoglucemia se obtienen de los pacientes.
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3 años
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Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 3 años
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Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario "PAID20" (áreas problemáticas en diabetes), el puntaje más bajo es 0, el puntaje más alto es 80.
A mayor puntuación, más reacciones emocionales tiene la persona con diabetes tipo 1.
El segundo cuestionario se refiere a incidente de estar ingresado en el hospital con cetoacidosis o hipoglucemia, si la persona con diabetes tipo 1 ha experimentado efectos secundarios o pérdida de peso después del inicio del tratamiento.
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3 años
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 años
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El registro de incidencia de infección urogenital se realizará en base a los datos de las historias clínicas, así como a los informes de los pacientes y registros.
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3 años
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 años
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El registro de la incidencia de hipoglucemia se realizará en base a los datos de las historias clínicas, así como a los informes de los pacientes y registros.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Persson, MD, DMsc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22436292
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