Estudio para evitar sustancias tóxicas ambientales (NPETA-GD)
26 de septiembre de 2024 actualizado por: Paola Costa-Mallen, Bastyr University
Estudio de evitación de tóxicos ambientales no persistentes para personas con desregulación de la glucosa que no usan insulina (NPETA-GD)
Este estudio está diseñado para probar si las sustancias químicas ambientales no persistentes (PEC) están elevadas en personas con desregulación de la glucosa.
El objetivo principal es medir si esta carga tóxica se puede reducir mediante una intervención de modificación de la dieta y el estilo de vida.
El objetivo secundario es observar cualquier cambio en la respuesta de la glucosa antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Suspendido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal se medirá utilizando una prueba de detección disponible comercialmente para metabolitos tóxicos en la orina. La carga tóxica se medirá mediante una puntuación percentil de cada metabolito y sumando todos los valores percentiles. Un nivel de riesgo de cada metabolito se normalizará mediante la puntuación percentil para calcular la carga tóxica total para un individuo. Se utilizarán cálculos no paramétricos de suma clasificada de Wilcoxon para evaluar si se ha producido una reducción previa y posterior a la intervención. Debido a que se trata de un ensayo de un solo grupo, cualquier reducción en la carga tóxica se correlacionará con la mejora relativa del criterio de valoración secundario y se medirá utilizando la correlación clasificada tau-beta de Kendall.
El objetivo secundario evaluará la respuesta de glucosa en ayunas y posprandial de cada participante medida diariamente durante las 3 semanas de la prueba. Debido a que este estudio no tiene potencia, no se puede estimar la reducción estimada en hombres desde el inicio. Cualquier reducción en los valores medios de glucosa en sangre nos permitirá calcular el tamaño del efecto para futuras investigaciones. La clasificación de la mejora en la respuesta de la glucosa (AUC) se probará clasificando la reducción de la carga tóxica mediante un análisis de correlación utilizando la correlación clasificada tau-beta de Kendall descrita anteriormente.
Cada participante recibe una evaluación inicial en persona, una sesión educativa intermedia y una sesión de evaluación final. Cada participante recibirá un paquete estandarizado de información sobre intervenciones dietéticas y de estilo de vida que reducen la exposición a sustancias tóxicas junto con un filtro de agua para uso doméstico y una tarjeta de regalo para respaldar la compra de alimentos orgánicos durante el ensayo. Cuestionarios que incluyen un cuestionario de síntomas médicos, un inventario de estrés semanal y un cuestionario de actitudes y comportamiento de conocimientos se administrarán antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
20
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Amber Coggins
- Número de teléfono: 3161 425 602 3000
- Correo electrónico: acoggins@bastyr.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kate Elliott
- Número de teléfono: 3118 425 602 3000
- Correo electrónico: kelliott@bastyr.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028-4966
- Bastyr University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de completar el proceso de consentimiento informado remoto.
- Desregulación de la glucosa con HbA1c >= 5,7% al inicio
- Si la hemoglobina A1c (HgA1c) es superior al 6,5 % y el posible participante aún no recibe atención estándar para la diabetes por parte de un médico, los participantes deben consultar a su proveedor de atención primaria para recibir atención estándar para la diabetes antes de inscribirse en el estudio.
- Aquellos que aún no siguen una dieta mayoritariamente de alimentos orgánicos y beben agua filtrada (>50 % según información personal)
Criterios de exclusión
- Uso de insulina o medicamentos análogos de la insulina.
- Planear someterse a una cirugía electiva, procedimientos de diagnóstico, procedimientos dentales o cosméticos durante el período del estudio.
- Incapaz o no dispuesto a modificar conductas dietéticas y de estilo de vida.
- Aquellos que ya siguen una dieta mayoritariamente de alimentos orgánicos y beben agua filtrada (>50 % según información personal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Evitación de sustancias tóxicas y desregulación de la glucosa.
Investigar si la excreción de metabolitos tóxicos urinarios se reduce o no mediante la modificación de la dieta y la intervención en el estilo de vida en personas con desregulación de la glucosa; si la desregulación de la glucosa clasificada por el participante se correlaciona con la cantidad y/o tipo de metabolitos tóxicos excretados al inicio del estudio; y si la respuesta inmediata del cuerpo a la glucosa mejora mediante la reducción de la carga tóxica.
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La reducción de la exposición a toxinas ambientales de la dieta se logrará cambiando a alimentos orgánicos.
La reducción de la exposición residencial y ocupacional a toxinas provenientes de productos de limpieza del hogar, cosméticos, productos de cuidado personal y otras fuentes se logrará cambiando a productos más seguros o evitando la exposición tóxica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación percentil de la excreción urinaria de metabolitos marcadores tóxicos antes y después de la intervención dietética y de estilo de vida de tres semanas
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal se medirá utilizando una prueba de detección disponible comercialmente para metabolitos tóxicos en la orina.
La carga tóxica se medirá mediante una puntuación percentil de cada metabolito y sumando todos los valores percentiles.
Un nivel de riesgo de cada metabolito se normalizará mediante la puntuación percentil para calcular la carga tóxica total para un individuo.
Se utilizarán cálculos no paramétricos de suma clasificada de Wilcoxon para evaluar si se ha producido una reducción previa y posterior a la intervención.
Debido a que se trata de un ensayo de un solo grupo, cualquier reducción en la carga tóxica se correlacionará con la mejora relativa del criterio de valoración secundario y se medirá utilizando la correlación clasificada tau-beta de Kendall.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta inmediata de la glucosa medida mediante mediciones diarias de glucosa en sangre en ayunas y posprandial.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un criterio de valoración secundario es observar la respuesta de glucosa de cada participante durante el período de prueba de 3 semanas.
Debido a que esto no tiene poder estadístico, no se puede estimar la reducción media estimada desde el inicio hasta el final del ensayo.
Cualquier reducción en los valores medios de glucosa en sangre nos permite calcular el tamaño del efecto para futuras investigaciones.
La clasificación de la mejora en la respuesta de la glucosa (AUC más pequeña) se prueba con la clasificación de la reducción de la carga tóxica mediante un análisis de correlación descrito anteriormente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paola Costa-Mallen, PhD, Bastyr University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-1672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados informados en cualquier publicación, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 6 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .