Estudio para evitar sustancias tóxicas ambientales (NPETA-GD)
Estudio de evitación de tóxicos ambientales no persistentes para personas con desregulación de la glucosa que no usan insulina (NPETA-GD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal se medirá utilizando una prueba de detección disponible comercialmente para metabolitos tóxicos en la orina. La carga tóxica se medirá mediante una puntuación percentil de cada metabolito y sumando todos los valores percentiles. Un nivel de riesgo de cada metabolito se normalizará mediante la puntuación percentil para calcular la carga tóxica total para un individuo. Se utilizarán cálculos no paramétricos de suma clasificada de Wilcoxon para evaluar si se ha producido una reducción previa y posterior a la intervención. Debido a que se trata de un ensayo de un solo grupo, cualquier reducción en la carga tóxica se correlacionará con la mejora relativa del criterio de valoración secundario y se medirá utilizando la correlación clasificada tau-beta de Kendall.
El objetivo secundario evaluará la respuesta de glucosa en ayunas y posprandial de cada participante medida diariamente durante las 3 semanas de la prueba. Debido a que este estudio no tiene potencia, no se puede estimar la reducción estimada en hombres desde el inicio. Cualquier reducción en los valores medios de glucosa en sangre nos permitirá calcular el tamaño del efecto para futuras investigaciones. La clasificación de la mejora en la respuesta de la glucosa (AUC) se probará clasificando la reducción de la carga tóxica mediante un análisis de correlación utilizando la correlación clasificada tau-beta de Kendall descrita anteriormente.
Cada participante recibe una evaluación inicial en persona, una sesión educativa intermedia y una sesión de evaluación final. Cada participante recibirá un paquete estandarizado de información sobre intervenciones dietéticas y de estilo de vida que reducen la exposición a sustancias tóxicas junto con un filtro de agua para uso doméstico y una tarjeta de regalo para respaldar la compra de alimentos orgánicos durante el ensayo. Cuestionarios que incluyen un cuestionario de síntomas médicos, un inventario de estrés semanal y un cuestionario de actitudes y comportamiento de conocimientos se administrarán antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028-4966
- Bastyr University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de completar el proceso de consentimiento informado remoto.
- Desregulación de la glucosa con HbA1c >= 5,7% al inicio
- Si la hemoglobina A1c (HgA1c) es superior al 6,5 % y el posible participante aún no recibe atención estándar para la diabetes por parte de un médico, los participantes deben consultar a su proveedor de atención primaria para recibir atención estándar para la diabetes antes de inscribirse en el estudio.
- Aquellos que aún no siguen una dieta mayoritariamente de alimentos orgánicos y beben agua filtrada (>50 % según información personal)
Criterios de exclusión
- Uso de insulina o medicamentos análogos de la insulina.
- Planear someterse a una cirugía electiva, procedimientos de diagnóstico, procedimientos dentales o cosméticos durante el período del estudio.
- Incapaz o no dispuesto a modificar conductas dietéticas y de estilo de vida.
- Aquellos que ya siguen una dieta mayoritariamente de alimentos orgánicos y beben agua filtrada (>50 % según información personal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evitación de sustancias tóxicas y desregulación de la glucosa.
Investigar si la excreción de metabolitos tóxicos urinarios se reduce o no mediante la modificación de la dieta y la intervención en el estilo de vida en personas con desregulación de la glucosa; si la desregulación de la glucosa clasificada por el participante se correlaciona con la cantidad y/o tipo de metabolitos tóxicos excretados al inicio del estudio; y si la respuesta inmediata del cuerpo a la glucosa mejora mediante la reducción de la carga tóxica.
|
La reducción de la exposición a toxinas ambientales de la dieta se logrará cambiando a alimentos orgánicos.
La reducción de la exposición residencial y ocupacional a toxinas provenientes de productos de limpieza del hogar, cosméticos, productos de cuidado personal y otras fuentes se logrará cambiando a productos más seguros o evitando la exposición tóxica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación percentil de la excreción urinaria de metabolitos marcadores tóxicos antes y después de la intervención dietética y de estilo de vida de tres semanas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El objetivo principal se medirá utilizando una prueba de detección disponible comercialmente para metabolitos tóxicos en la orina.
La carga tóxica se medirá mediante una puntuación percentil de cada metabolito y sumando todos los valores percentiles.
Un nivel de riesgo de cada metabolito se normalizará mediante la puntuación percentil para calcular la carga tóxica total para un individuo.
Se utilizarán cálculos no paramétricos de suma clasificada de Wilcoxon para evaluar si se ha producido una reducción previa y posterior a la intervención.
Debido a que se trata de un ensayo de un solo grupo, cualquier reducción en la carga tóxica se correlacionará con la mejora relativa del criterio de valoración secundario y se medirá utilizando la correlación clasificada tau-beta de Kendall.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la respuesta inmediata de la glucosa medida mediante mediciones diarias de glucosa en sangre en ayunas y posprandial.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Un criterio de valoración secundario es observar la respuesta de glucosa de cada participante durante el período de prueba de 3 semanas.
Debido a que esto no tiene poder estadístico, no se puede estimar la reducción media estimada desde el inicio hasta el final del ensayo.
Cualquier reducción en los valores medios de glucosa en sangre nos permite calcular el tamaño del efecto para futuras investigaciones.
La clasificación de la mejora en la respuesta de la glucosa (AUC más pequeña) se prueba con la clasificación de la reducción de la carga tóxica mediante un análisis de correlación descrito anteriormente.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paola Costa-Mallen, PhD, Bastyr University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .