Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para evitar tóxicos ambientais (NPETA-GD)

26 de setembro de 2024 atualizado por: Paola Costa-Mallen, Bastyr University

Estudo de prevenção de tóxicos ambientais não persistentes para indivíduos com desregulação da glicose que não usam insulina (NPETA-GD)

Este estudo foi desenvolvido para testar se os produtos químicos ambientais não persistentes (PECs) estão elevados em pessoas com desregulação da glicose. O objetivo principal é medir se esta carga tóxica pode ser reduzida por meio de uma intervenção de modificação da dieta e do estilo de vida. O objetivo secundário é observar quaisquer alterações na resposta da glicose pré e pós-intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal será medido usando um teste de triagem disponível comercialmente para metabólitos tóxicos urinários. A carga tóxica será medida por uma pontuação percentil de cada metabólito e pela soma de todos os valores percentuais. Um nível de risco de cada metabólito será normalizado pela pontuação percentual para calcular a carga tóxica total para um indivíduo. Cálculos não paramétricos da soma classificada por Wilcoxon serão usados ​​​​para avaliar se ocorreu redução pré e pós-intervenção. Como este é um estudo de braço único, qualquer redução na carga tóxica será correlacionada com a melhoria relativa do endpoint secundário e será medida usando a correlação classificada tau-beta de Kendall.

O objetivo secundário avaliará a resposta de glicose em jejum e pós-prandial de cada participante, medida diariamente durante todo o ensaio de 3 semanas. Como este estudo não é motorizado, a redução estimada de homens em relação à linha de base não pode ser estimada. Qualquer redução nos valores médios de glicemia nos permitirá calcular um tamanho de efeito para investigação futura. A classificação da melhoria na resposta à glicose (AUC) será testada classificando a redução da carga tóxica por uma análise de correlação usando a correlação classificada tau-beta de Kendall descrita acima.

Cada participante recebe uma avaliação inicial presencial, uma sessão educacional intermediária e uma sessão de avaliação final. Cada participante receberá um pacote padronizado de informações sobre intervenções dietéticas e de estilo de vida que reduzem a exposição a substâncias tóxicas, juntamente com um filtro de água para uso doméstico e um vale-presente para apoiar a compra de alimentos orgânicos durante o ensaio. Questionários, incluindo um Questionário de Sintomas Médicos, Inventário de Estresse Semanal e Questionário de Atitudes e Comportamento de Conhecimento serão administrados pré e pós-intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028-4966
        • Bastyr University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Capaz de concluir o processo de consentimento informado remoto.
  3. Desregulação da glicose com HbA1c >= 5,7% no início do estudo
  4. Se a hemoglobina A1c (HgA1c) for superior a 6,5% e o potencial participante ainda não estiver recebendo tratamento padrão para diabetes de um médico, os participantes devem consultar seu prestador de cuidados primários para obter cuidados padrão para diabetes antes da inscrição no estudo.
  5. Aqueles que ainda não seguem uma dieta majoritariamente de alimentos orgânicos e bebem água filtrada (>50% por auto-revelação)

Critérios de exclusão

  1. Uso de insulina ou medicamentos análogos de insulina
  2. Planejando fazer cirurgia eletiva, procedimentos diagnósticos, procedimentos odontológicos ou cosméticos durante o período de estudo
  3. Incapaz ou sem vontade de modificar comportamentos alimentares e de estilo de vida
  4. Aqueles que já seguem uma dieta majoritariamente de alimentos orgânicos e bebem água filtrada (>50% por auto-revelação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Evitação de tóxicos e desregulação da glicose
Investigar se a excreção de metabólitos tóxicos urinários é reduzida ou não pela modificação da dieta e intervenção no estilo de vida em pessoas com desregulação da glicose; se a desregulação classificada da glicose do participante se correlaciona com a quantidade e/ou tipo de metabólitos tóxicos excretados no início do estudo; e se a resposta imediata do corpo à glicose é melhorada pela redução da carga tóxica.
Comportamental: Educação para evitar
A redução da exposição às toxinas ambientais da dieta será alcançada através da mudança para alimentos orgânicos. A redução da exposição residencial e ocupacional a toxinas provenientes de produtos de limpeza doméstica, cosméticos, produtos de higiene pessoal e outras fontes será alcançada através da mudança para produtos mais seguros ou evitando a exposição tóxica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação percentual da excreção urinária de metabólitos marcadores tóxicos antes e depois da intervenção dietética e no estilo de vida de três semanas
Prazo: 3 meses
O objetivo principal será medido usando um teste de triagem disponível comercialmente para metabólitos tóxicos urinários. A carga tóxica será medida por uma pontuação percentil de cada metabólito e pela soma de todos os valores percentuais. Um nível de risco de cada metabólito será normalizado pela pontuação percentual para calcular a carga tóxica total para um indivíduo. Cálculos não paramétricos da soma classificada por Wilcoxon serão usados ​​​​para avaliar se ocorreu redução pré e pós-intervenção. Como este é um estudo de braço único, qualquer redução na carga tóxica será correlacionada com a melhoria relativa do endpoint secundário e será medida usando a correlação classificada tau-beta de Kendall.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resposta imediata à glicose medida por medições diárias de glicose no sangue em jejum e pós-prandial.
Prazo: 3 meses
Um endpoint secundário é observar a resposta à glicose de cada participante durante o período experimental de 3 semanas. Como não há potência, a redução média estimada desde a linha de base até o final do ensaio não pode ser estimada. Qualquer redução nos valores médios de glicemia nos permite calcular o tamanho do efeito para investigação futura. A classificação da melhoria na resposta à glicose (AUC menor) é testada com a classificação da redução da carga tóxica por uma análise de correlação descrita acima.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bastyr University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paola Costa-Mallen, PhD, Bastyr University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-1672

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes (DPI) que fundamentam os resultados reportados em eventuais publicações, após desidentificação (textos, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 6 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações