Recuperación de la marcha en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo (GAITFAST)
27 de julio de 2022 actualizado por: Barbora Kolarova, University Hospital Olomouc
Recuperación de la marcha en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo: una comparación aleatoria de entrenamiento de marcha asistido por robot y asistido por terapeuta en una cinta rodante.
Más del 80% de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico (EI) tienen alguna discapacidad para caminar, lo que restringe su independencia en las actividades de la vida diaria.
La fisioterapia (PT) contribuye significativamente a la recuperación de la marcha en pacientes después de IS.
Sin embargo, aún no está claro qué tipo de entrenamiento de la marcha es más efectivo y qué factores pueden tener un impacto en la recuperación de la marcha.
Doscientos cincuenta pacientes con IS se inscribirán para someterse a una rehabilitación hospitalaria intensiva de 2 semanas que incluye entrenamiento de marcha en cinta rodante asistido por robot (RTGT) asignado al azar o entrenamiento de marcha en cinta rodante asistido por terapeuta (TTGT).
Se realizará una evaluación clínica y de laboratorio detallada de la calidad de la marcha, así como del grado de deterioro neurológico, la calidad de vida, la cognición y la depresión en todos los pacientes durante el estudio.
Presumimos que estas variables también pueden afectar la recuperación de la marcha en pacientes después de IS.
En 60 pacientes inscritos seleccionados al azar, se realizará una imagen de resonancia magnética (IRM) multimodal, incluida la IRM funcional, para evaluar los correlatos neuronales y los predictores adicionales de la recuperación de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciento veinte pacientes consecutivos con accidente cerebrovascular isquémico por primera vez clasificados como caminantes dependientes (intervalo de categoría ambulatoria funcional <1,3>) se inscribirán en el ensayo clínico prospectivo aleatorizado y ciego de un solo centro GAITFAST con una aleatorización para entrenamiento de la marcha en cinta rodante asistido por robot (RGT ) o entrenamiento de la marcha en cinta rodante asistido por un terapeuta (TTGT) después de la fase aguda (5 a 10 días después del inicio del accidente cerebrovascular).
Todos los pacientes inscritos se someterán a una rehabilitación hospitalaria intensiva de 2 semanas que incluye TTGT o RTGT asignados al azar seguidos de visitas clínicas (al comienzo de la rehabilitación hospitalaria, al alta y tres y seis meses después de la inscripción en el estudio).
Cada visita clínica incluirá evaluaciones clínicas funcionales detalladas, evaluación de los parámetros espaciotemporales y cinéticos de la marcha, evaluación del deterioro neurológico, evaluación de la calidad de vida, cognición y depresión.
En 60 pacientes con IS inscritos seleccionados al azar, se realizará una resonancia magnética (IRM) multimodal repetida, incluida la IRM funcional (IRMf), durante el seguimiento del estudio para identificar las estructuras cerebrales con un posible impacto en la recuperación de la marcha.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
120
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Barbora Kolarova, PhD
- Número de teléfono: +420 588 442 301
- Correo electrónico: barbora.kolarova@fnol.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Sanak, MD, PhD
- Número de teléfono: +420588442836
- Correo electrónico: daniel.sanak@fnol.cz
Ubicaciones de estudio
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-
Olomouc, Chequia, 77520
- Reclutamiento
- University Hospital Olomouc
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Contacto:
- Daniel Sanak, MD, PhD
- Número de teléfono: +420588442836
- Correo electrónico: daniel.sanak@fnol.cz
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Contacto:
- Petr Kolar, MD, PhD
- Número de teléfono: +420588445197
- Correo electrónico: petr.kolar@fnol.cz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico detectado en resonancia magnética nuclear (RMN) con puntuación NIHSS de 1 a 12 puntos en el momento de la inscripción
- Deterioro del movimiento de las extremidades inferiores con una puntuación de al menos 1 punto en la escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS) en el momento de la inscripción
- Dependencia en la marcha según Categoría Funcional Ambulatoria (FAC) con intervalo de puntuación <1,3> (se debe dar supervisión o asistencia, o ambas, en la realización de la marcha)
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cualquier accidente cerebrovascular, ya sea isquémico o hemorrágico
- Otras enfermedades que modifican o limitan la capacidad para caminar, actualmente recibiendo rehabilitación o participando en otro estudio
- Cardiopatía isquémica significativa/sintomática o enfermedad arterial periférica significativa/sintomática
- Obesidad (IMC ≥ 40) o peso superior a 110 kg (límite de peso para el entrenamiento de marcha asistido por robot)
- Afasia sensorial con incapacidad para comprender verificada por un logopeda certificado.
- Depresión moderada o severa presente en el momento de la inscripción evaluada mediante la escala de Beck, con una puntuación superior a 10.
- Deterioro cognitivo conocido
- Discapacidad o dependencia previa en las actividades diarias evaluada mediante la Escala de Rankin modificada con una puntuación de 3 y más puntos
- Actualmente recibiendo diálisis
- Diagnosticado y/o recibiendo tratamiento para el cáncer
- Presencia de otras condiciones ortopédicas o neurológicas que afecten las extremidades inferiores
- Para fMRI: Embarazo; implantes electrónicos, incluidos implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores; implantes metálicos incompatibles, incluido el clip de aneurisma; cuerpo extraño intraocular metálico; tatuajes grandes; perforación inamovible; peso corporal superior a 150 kg; claustrofobia conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de marcha en cinta rodante asistido por robot (RTGT)
Entrenamiento locomotor guiado por el dispositivo robótico (Lokomat Hocoma) según un patrón de marcha preprogramado con la ayuda de ortesis de exoesqueleto impulsadas por robots.
El proceso de entrenamiento de la marcha está automatizado y controlado por una computadora bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
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Entrenamiento locomotor guiado por el dispositivo robótico (Lokomat Hocoma) según un patrón de marcha preprogramado con la ayuda de ortesis de exoesqueleto impulsadas por robots.
El proceso de entrenamiento de la marcha está automatizado y controlado por una computadora bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
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Comparador activo: Entrenamiento de la marcha en cinta rodante asistido por un terapeuta (TTGT)
Entrenamiento locomotor mediante la ejecución repetitiva de movimientos de marcha guiados manualmente por un fisioterapeuta durante el entrenamiento de la marcha en cinta rodante.
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Entrenamiento locomotor mediante la ejecución repetitiva de movimientos de marcha guiados manualmente por un fisioterapeuta durante el entrenamiento de la marcha en cinta rodante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la marcha durante la marcha sobre el suelo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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La velocidad de la marcha se medirá mediante la prueba de marcha de 10 metros (medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de la marcha en metros por segundo en una distancia corta).
Se le pedirá al sujeto que camine una distancia de 10 metros a su velocidad cómoda.
El tiempo se medirá por la distancia de los seis metros medios, lo que permitirá la aceleración y desaceleración de la marcha.
Cada paciente realizará dos ensayos con un cálculo del valor medio del tiempo.
Si se necesita la asistencia física de otra persona (para evitar una caída o un colapso) para que un paciente complete la prueba, se documentará el nivel de asistencia brindada.
También se documentará el uso de cualquier dispositivo de asistencia y/o aparato ortopédico (que los pacientes estén usando actualmente para caminar y que se necesiten para completar la prueba).
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Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Inscripción, línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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NIHSS se utiliza para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular.
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Inscripción, línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Cambio en la velocidad de la marcha (km/h) durante la velocidad de confort del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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La velocidad de la marcha se evaluará mediante un sistema de análisis de la marcha en cinta rodante instrumentado (Zebris Medical GmbH, sistema FDM-T).
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Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Cambio en la cadencia de la marcha (pasos/min) durante la velocidad de confort del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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La cadencia de la marcha se evaluará mediante un sistema de análisis de la marcha en cinta rodante instrumentado (Zebris Medical GmbH, sistema FDM-T).
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Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Cambio en la longitud del paso de la pierna parética y no parética (cm) durante la velocidad de comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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El cambio en la longitud del paso de la pierna parética y no parética se evaluará mediante un sistema de análisis de la marcha en cinta rodante instrumentado (Zebris Medical GmbH, sistema FDM-T).
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Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Cambio en la duración de la fase de apoyo como porcentaje del ciclo de la marcha (%) para miembros paréticos y no paréticos durante la velocidad de comodidad de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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El cambio en la duración de la fase de apoyo se evaluará mediante un sistema de análisis de la marcha en cinta rodante instrumentado (Zebris Medical GmbH, sistema FDM-T).
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Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Cambio en la fase de doble apoyo como porcentaje del ciclo de la marcha (%) durante la velocidad de comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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El cambio en la fase de doble apoyo se evaluará mediante un sistema de análisis de la marcha en cinta rodante (Zebris Medical GmbH, sistema FDM-T).
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Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Cambio en la fuerza de reacción del suelo (N) para extremidades paréticas y no paréticas durante la velocidad de comodidad de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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El cambio en la fuerza de reacción del suelo se evaluará mediante un sistema de análisis de la marcha en cinta rodante instrumentado (Zebris Medical GmbH, sistema FDM-T).
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Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Cambio en la distribución de la presión plantar (N/cm2) para el miembro parético y no parético durante la velocidad de comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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El cambio en la distribución de la presión plantar se evaluará mediante un sistema de análisis de la marcha en cinta rodante instrumentado (Zebris Medical GmbH, sistema FDM-T).
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Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Cambio en la categoría ambulatoria funcional FAC
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de marcha con 6 niveles que van de 0 a 5 en función de la cantidad de apoyo físico requerido.
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Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: al inicio (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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La evaluación de Fugl-Meyer se utiliza para examinar la función sensoriomotora y la coordinación de la extremidad inferior afectada.
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al inicio (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Cambio en la magnitud de activación de la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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La magnitud de activación de la resonancia magnética funcional, calculada como la diferencia en la señal BOLD entre la tarea y el descanso, se evaluará dentro de las regiones cerebrales de interés (ROI) predefinidas relacionadas con la marcha, es decir, la corteza sensoriomotora, la corteza premotora, el área motora suplementaria, el tronco encefálico y el cerebelo.
El cambio en estos parámetros de ROI a lo largo del tiempo se probará estadísticamente dentro del grupo y la diferencia regional post-entrenamiento menos pre-entrenamiento en cada grupo se someterá a un análisis entre grupos.
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Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Cambio en el volumen de activación de la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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El volumen de activación de resonancia magnética funcional, sumado a los vóxeles significativamente activados, se evaluará dentro de las regiones cerebrales de interés (ROI) predefinidas relacionadas con la marcha, es decir, la corteza sensoriomotora, la corteza premotora, el área motora suplementaria, el tronco encefálico y el cerebelo.
El cambio en estos parámetros de ROI a lo largo del tiempo se probará estadísticamente dentro del grupo y la diferencia regional post-entrenamiento menos pre-entrenamiento en cada grupo se someterá a un análisis entre grupos.
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Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Inscripción, línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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MoCA es una prueba de detección cognitiva diseñada para detectar el deterioro cognitivo.
Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades viso-constructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación.
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Inscripción, línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Cambio en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Inscripción, línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Escala utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias en pacientes tras un ictus.
Medida de resultado clínico más utilizada después del accidente cerebrovascular.
La escala tiene seis puntos y una puntuación más alta significa peor resultado; el mínimo es 0 puntos que indica ningún síntoma y el máximo es 6 puntos que indica muerte.
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Inscripción, línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Cambio en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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El índice de Barthel es una escala utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD).
La puntuación máxima es de 100 puntos.
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Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Cambio en la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Prueba clínica utilizada para evaluar la movilidad de una persona que requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
El objetivo de esta prueba es determinar el riesgo de caídas y medir el progreso del equilibrio, sentarse para pararse y caminar.
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Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Cambio en la evaluación de la fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Se utilizará la Escala del Consejo de Investigación Médica para la Fuerza Muscular para la evaluación
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Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Cambio en la actividad de los músculos de las extremidades inferiores (gastrocnemio medial, tibial anterior, cuádriceps, isquiotibiales) durante la caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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El cambio en la actividad de los músculos de las extremidades inferiores (gastrocnemio medial, tibial anterior, cuádriceps, isquiotibiales) se evaluará mediante electromiografía de superficie (sensores Delsys Trigno EMG/IMU).
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Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Cambio en la actividad de los músculos de las extremidades inferiores (gastrocnemio medial, tibial anterior, cuádriceps, isquiotibiales) durante la marcha en cinta rodante
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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El cambio en la actividad de los músculos de las extremidades inferiores (gastrocnemio medial, tibial anterior, cuádriceps, isquiotibiales) se evaluará mediante electromiografía de superficie (sensores Delsys Trigno EMG/IMU).
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Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Cambio en la escala de inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Inscripción, después de tres semanas (al final del RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las actitudes características y los síntomas de la depresión.
Cada elemento (pregunta) tenía un conjunto de al menos cuatro posibles respuestas, que varían en intensidad.
0-9: indica depresión mínima y 30-63 puntos indica depresión severa.
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Inscripción, después de tres semanas (al final del RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Cambio en el cuestionario EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Diseño estándar para registrar el estado de salud autoinformado actual de una persona adulta.
Consiste en un formato estándar para que los encuestados registren su estado de salud según el sistema descriptivo EQ-5D-3L y el EQ VAS.
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Línea de base (antes del comienzo de la RHB para pacientes hospitalizados), después de dos semanas (al final de la RHB para pacientes hospitalizados) y en el seguimiento (después de tres y seis meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Petr Hlustik, MD, PhD, Palacky University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Luft AR, Macko RF, Forrester LW, Villagra F, Ivey F, Sorkin JD, Whitall J, McCombe-Waller S, Katzel L, Goldberg AP, Hanley DF. Treadmill exercise activates subcortical neural networks and improves walking after stroke: a randomized controlled trial. Stroke. 2008 Dec;39(12):3341-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527531. Epub 2008 Aug 28.
- Middleton A, Fritz SL, Lusardi M. Walking speed: the functional vital sign. J Aging Phys Act. 2015 Apr;23(2):314-22. doi: 10.1123/japa.2013-0236. Epub 2014 May 2.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Moucheboeuf G, Griffier R, Gasq D, Glize B, Bouyer L, Dehail P, Cassoudesalle H. Effects of robotic gait training after stroke: A meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Nov;63(6):518-534. doi: 10.1016/j.rehab.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Tilson JK, Sullivan KJ, Cen SY, Rose DK, Koradia CH, Azen SP, Duncan PW; Locomotor Experience Applied Post Stroke (LEAPS) Investigative Team. Meaningful gait speed improvement during the first 60 days poststroke: minimal clinically important difference. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):196-208. doi: 10.2522/ptj.20090079. Epub 2009 Dec 18.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NU21-04-00375
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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