Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ganggjenoppretting hos pasienter etter akutt iskemisk slag (GAITFAST)

27. juli 2022 oppdatert av: Barbora Kolarova, University Hospital Olomouc

Gangtrening hos pasienter etter akutt iskemisk slag: En randomisert sammenligning av robotassistert og terapeutassistert gangtrening på en tredemølle.

Mer enn 80 % av pasientene med iskemisk slag (IS) har en viss gangvansker, noe som begrenser deres uavhengighet i dagliglivets aktiviteter. Fysioterapi (PT) bidrar betydelig til gangrestitusjon hos pasienter etter IS. Det er imidlertid fortsatt uklart hvilken type gangtrening som er mer effektiv og hvilke faktorer som kan ha innvirkning på gangtrening. To hundre og femti IS-pasienter vil bli registrert for å gjennomgå en 2-ukers intensiv rehabilitering på sykehus, inkludert tilfeldig tildelt robotassistert tredemøllegangtrening (RTGT) eller terapeutassistert tredemøllegangtrening (TTGT). En detaljert klinisk og laboratorievurdering av gangkvalitet, samt grad av nevrologisk svekkelse, livskvalitet, kognisjon og depresjon vil bli utført hos alle pasienter i løpet av studien. Vi antar at disse variablene også kan påvirke gangrestitusjon hos pasienter etter IS. Hos 60 tilfeldig utvalgte pasienter vil en multimodal magnetisk resonansavbildning (MRI), inkludert funksjonell MR, bli utført for å vurdere nevrale korrelater og ytterligere prediktorer for gangrestitusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og tjue påfølgende første iskemiske slagpasienter noensinne klassifisert som avhengige turgåere (Functional Ambulatory Category intervall <1,3>) vil bli registrert i den randomiserte blindede enkeltsenter prospektive kliniske studien GAITFAST med en randomisering enten for robotassistert tredemøllegangtrening (RGT) ) eller terapeutassistert gangtrening på tredemølle (TTGT) etter akutt fase (5-10 dager etter slagdebut). Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå en 2-ukers intensiv rehabilitering på døgnet inkludert tilfeldig tildelt TTGT eller RTGT etterfulgt av kliniske besøk (i begynnelsen av døgnrehabilitering, ved utskrivning og tre og seks måneder etter innrullering i studien). Hvert klinisk besøk vil inkludere detaljerte kliniske funksjonsvurderinger, vurdering av spatiotemporale og kinetiske gangparametere, vurdering av nevrologisk svekkelse, vurdering av livskvalitet, kognisjon og depresjon. Hos 60 tilfeldig utvalgte IS-pasienter vil en gjentatt multimodal magnetisk resonansavbildning (MRI) inkludert funksjonell MR (fMRI) bli utført under studieoppfølgingen for å identifisere hjernestrukturer med mulig innvirkning på gangrestitusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 77520
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk hjerneslag oppdaget på magnetisk resonansavbildning (MRI) med NIHSS-score 1-12 poeng ved registreringstidspunktet
  • Nedre ekstremitetsbevegelseshemning med en poengsum på minst 1 poeng på NIH Stroke Scale (NIHSS) ved registreringstidspunktet
  • Avhengighet av å gå i henhold til Functional Ambulatory Category (FAC) med skårintervall <1,3> (tilsyn eller assistanse, eller begge deler, må gis for å utføre gange)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerneslag, enten iskemisk eller hemorragisk
  • Andre sykdommer som endrer eller begrenser gangevnen, mottar for tiden rehabilitering eller deltar i en annen studie
  • Signifikant/symptomatisk iskemisk hjertesykdom eller signifikant/symptomatisk perifer arteriell sykdom
  • Fedme (BMI ≥ 40), eller vekt høyere enn 110 kg (vektgrense for robotassistert gangtrening)
  • Sensorisk afasi med manglende evne til å forstå etter å ha blitt verifisert av en sertifisert logoped.
  • Moderat eller alvorlig depresjon tilstede på registreringstidspunktet vurdert ved hjelp av Beck-skalaen, med en skåre over 10.
  • Kjent kognitiv svikt
  • Tidligere funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene vurdert ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen med en poengsum på 3 eller flere poeng
  • Får for tiden dialyse
  • Diagnostisert og/eller får behandling for kreft
  • Tilstedeværelse av andre ortopediske eller nevrologiske tilstander som påvirker underekstremitetene
  • For fMRI: Graviditet; elektroniske implantater, inkludert cochleaimplantat, pacemaker, nevrostimulator; inkompatible metalliske implantater, inkludert aneurismeklemme; metallisk intraokulært fremmedlegeme; store tatoveringer; ikke-fjernbar piercing; kroppsvekt over 150 kg; kjent klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Robotassistert tredemølle gangtrening (RTGT)
Bevegelsestrening ledet av robotapparatet (Lokomat Hocoma) etter et forhåndsprogrammert gangmønster ved hjelp av robotdrevne eksoskjelettortoser. Prosessen med gangtrening er automatisert og styrt av en datamaskin under tilsyn av en fysioterapeut.
Annen: Robotassistert tredemølle gangtrening (RTGT)
Bevegelsestrening ledet av robotapparatet (Lokomat Hocoma) etter et forhåndsprogrammert gangmønster ved hjelp av robotdrevne eksoskjelettortoser. Prosessen med gangtrening er automatisert og styrt av en datamaskin under tilsyn av en fysioterapeut.
Aktiv komparator: Terapeutassistert gangtrening på tredemølle (TTGT)
Bevegelsestrening via en repeterende utførelse av gangbevegelser manuelt guidet av en fysioterapeut under gangtrening på tredemølle.
Annen: Terapeutassistert gangtrening på tredemølle (TTGT)
Bevegelsestrening via en repeterende utførelse av gangbevegelser manuelt guidet av en fysioterapeut under gangtrening på tredemølle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet under gange over bakken
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Ganghastighet vil bli målt ved hjelp av 10 meter gangtest (ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort distanse). Personen vil bli bedt om å gå en avstand på 10 meter i sin komfortable hastighet. Tiden vil bli målt for avstanden til de mellomste seks meterne, som vil tillate gangakselerasjon og retardasjon. Hver pasient vil utføre to forsøk med en beregning av gjennomsnittlig tidsverdi. Hvis fysisk assistanse fra en annen person (for å forhindre fall eller kollaps) er nødvendig for at en pasient skal fullføre testen, vil nivået av assistanse som gis bli dokumentert. Bruk av hjelpemidler og/eller avstivere (som pasienter bruker for å gå og er nødvendige for å fullføre testen) vil også bli dokumentert.
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Innmelding, baseline (før begynnelsen av innleggelse RHB), etter to uker (ved slutten av innleggelse RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
NIHSS brukes til å objektivt kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag.
Innmelding, baseline (før begynnelsen av innleggelse RHB), etter to uker (ved slutten av innleggelse RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i ganghastighet (km/t) under pasientens komforthastighet
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Ganghastighet vil bli vurdert ved hjelp av instrumentert tredemølle-ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i gangtråkkfrekvens (trinn/min) under pasientens komforthastighet
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Gangtråkkfrekvensen vil bli vurdert av et instrumentert tredemølle-ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i paretisk og ikke-paretisk benskrittlengde (cm) under pasientens komforthastighet
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i paretisk og ikke-paretisk benskrittlengde vil bli vurdert ved hjelp av instrumentert tredemølle-ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i varighet av stillingsfasen som prosent av gangsyklusen (%) for paretiske og ikke-paretiske lem under pasientens komforthastighet
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i varighet av stillingsfasen vil bli vurdert av et instrumentert tredemølle-ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i dobbeltstillingsfasen som prosentandel av gangsyklusen (%) under pasientens komforthastighet
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i dobbeltstillingsfasen vil bli vurdert av tredemølle ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i bakkereaksjonskraft (N) for paretiske og ikke-paretiske lem under pasientens komforthastighet
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i bakkens reaksjonskraft vil bli vurdert av et instrumentert tredemølle-ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i plantar trykkfordeling (N/cm2) for paretiske og ikke-paretiske lem under pasientens komforthastighet
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i plantar trykkfordeling vil bli vurdert av instrumentert tredemølle ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T system).
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i Functional Ambulatory Category FAC
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Funksjonell gangtest som vurderer gangevne med 6 nivåer fra 0 til 5 på grunnlag av mengden fysisk støtte som kreves.
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Fugl-Meyer Assessment brukes til å undersøke den sensorisk-motoriske funksjonen og koordineringen av berørte underekstremiteter.
baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i funksjonell magnetisk resonansbildeaktiveringsstørrelse
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Funksjonell MR-aktiveringsstørrelse, beregnet som forskjell i FET-signal mellom oppgave og hvile, vil bli vurdert innenfor forhåndsdefinerte gangrelaterte hjerneregioner av interesse (ROI), dvs. sensorimotorisk cortex, premotorisk cortex, supplerende motorisk område, hjernestamme og lillehjernen. Endring i disse ROI-parametrene over tid vil bli statistisk testet innen gruppe, og den regionale etter-trening minus før-trening forskjell i hver gruppe vil bli underkastet mellom-gruppe analyse.
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i funksjonelt magnetisk resonansbildeaktiveringsvolum
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Funksjonelt MR-aktiveringsvolum, summert over signifikant aktiverte voksler, vil bli vurdert innenfor forhåndsdefinerte gangrelaterte hjerneregioner av interesse (ROI), dvs. sensorimotorisk cortex, premotorisk cortex, supplerende motorisk område, hjernestamme og lillehjernen. Endring i disse ROI-parametrene over tid vil bli statistisk testet innen gruppe, og den regionale etter-trening minus før-trening forskjell i hver gruppe vil bli underkastet mellom-gruppe analyse.
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test
Tidsramme: Innmelding, baseline (før begynnelsen av innleggelse RHB), etter to uker (ved slutten av innleggelse RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
MoCA er kognitiv screeningtest utviklet for å oppdage kognitiv svikt. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelt-konstruksjonsmessige ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
Innmelding, baseline (før begynnelsen av innleggelse RHB), etter to uker (ved slutten av innleggelse RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i Modified Rankin Scale
Tidsramme: Innmelding, baseline (før begynnelsen av innleggelse RHB), etter to uker (ved slutten av innleggelse RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Skala som brukes for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene hos pasienter etter hjerneslag. Mest brukte kliniske utfallsmål etter hjerneslag. Skalaen har seks poeng og høyere poengsum betyr dårligere resultat; minimum er 0 poeng som indikerer ingen symptomer i det hele tatt og maksimum er 6 poeng som indikerer død.
Innmelding, baseline (før begynnelsen av innleggelse RHB), etter to uker (ved slutten av innleggelse RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i Barthel-indeksen
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Barthel-indeksen er en skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Maksimal poengsum er 100 poeng.
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i Timed Up and Go-test
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Klinisk test brukt for å vurdere en persons mobilitet som krever både statisk og dynamisk balanse. Målet med denne testen er å bestemme fallrisiko og måle fremdriften av balanse, sitte å stå og gå.
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i vurdering av muskelstyrke i underekstremiteter
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Medisinsk forskningsråds skala for muskelstyrke vil bli brukt til vurdering
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i muskelaktivitet i underekstremiteter (medial gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) under 10-meters gange
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i muskelaktivitet i nedre ekstremiteter (medial gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) vil bli vurdert ved overflateelektromyografi (Delsys Trigno EMG/IMU sensorer).
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i muskelaktivitet i underekstremiteter (medial gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) under tredemøllegang
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i muskelaktivitet i nedre ekstremiteter (medial gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) vil bli vurdert ved overflateelektromyografi (Delsys Trigno EMG/IMU sensorer).
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i Beck Depression Inventory Scale
Tidsramme: Innmelding, etter tre uker (ved slutten av innleggelse RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
En 21-element, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. Hvert element (spørsmål) hadde et sett med minst fire mulige svar, varierende i intensitet. 0-9: indikerer minimal depresjon og 30-63 poeng indikerer alvorlig depresjon. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Innmelding, etter tre uker (ved slutten av innleggelse RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Endring i EQ-5D-3L spørreskjema
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
Standard oppsett for registrering av en voksen persons nåværende selvrapporterte helsetilstand. Består av et standardformat for respondenter å registrere sin helsetilstand i henhold til EQ-5D-3L beskrivende system og EQ VAS.
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Olomouc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Palacky University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Petr Hlustik, MD, PhD, Palacky University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NU21-04-00375

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger