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El uso de plasma inyectable versus el uso de gel de simvastatina en el manejo quirúrgico del defecto óseo en odontología

30 de marzo de 2021 actualizado por: Ain Shams University

El uso de fibrina rica en plasma inyectable (I-PRF) versus gel de simvastatina en el manejo quirúrgico de defectos infraóseos (ensayo clínico controlado aleatorio)

La simvastatina (SMV) es uno de los miembros de la familia de las estatinas, se ha demostrado en muchos estudios previos que la simvastatina cuando se disuelve con gel in situ de metilcelulosa con una concentración de 1.2% (SMV) aproximadamente, puede tener una disminución significativa en el bolsillo. profundidad, recuperar la pérdida de inserción clínica (CAL) y mejorar el nivel óseo.

y se ha introducido el concentrado de plaquetas que es el plasma inyectable rico en fibrina (I-PRF), ya que contiene plaquetas y leucocitos, células madre y células endoteliales por lo que se denomina “concentrado de sangre”. Por lo que se propone como opción de tratamiento en diferentes procedimientos periodontales como el tratamiento de defectos intraóseos,

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Grupo I (grupo experimental): incluirá 12 pacientes sometidos a desbridamiento con colgajo abierto (OFD) seguido de una aplicación única de I-PRF. Se instruirán medidas de Higiene Bucal posterior al tratamiento y se les darán visitas de mantenimiento.

Grupo II (grupo de control): incluirá 12 pacientes sometidos a desbridamiento con colgajo abierto (OFD) seguido de la aplicación de gel de simvastatina al 1,2 %. Se instruirán medidas de Higiene Bucal posterior al tratamiento y se les darán visitas de mantenimiento.

  • Se darán instrucciones de higiene bucal a todos los pacientes.
  • El raspado y alisado radicular (SRP) de toda la boca se realizará bajo anestesia local.
  • De 4 a 8 semanas después de la terapia periodontal no quirúrgica, los pacientes serán reevaluados clínica y radiográficamente. Para todos los pacientes que sean aptos para el estudio, se medirán los siguientes parámetros de evaluación clínica y radiográfica: (Todos los parámetros se registrarán antes de la operación (línea de base). ) y 6 meses después de la operación por un examinador que estará enmascarado al tipo de tratamiento recibido por los individuos).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egipto, 1234
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Rango de edad entre 25 y 40 años

    • Pacientes con periodontitis crónica grave con profundidad de sondaje (PD) ≥6 mm y pérdida de inserción clínica (CAL) ≥5 mm, o periodontitis en estadio III
    • Paciente con pérdida ósea vertical ≥3 mm (distancia entre la cresta alveolar y la base del defecto confirmada por radiografías periapicales intraorales preoperatorias utilizando una técnica paralela estandarizada).
    • Buen cumplimiento de las instrucciones de control de placa después de la terapia inicial
    • Disponibilidad para programa de seguimiento y mantenimiento.

Criterio de exclusión:

  • • Paciente con cualquier enfermedad o condición sistémica

    • Paciente en tratamiento con antibióticos, antiinflamatorios e inmunosupresores durante los 3 meses anteriores al inicio del ensayo y durante el estudio.
    • Pacientes que hayan realizado algún tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
    • Embarazadas y Lactando.
    • Alergia reportada a cualquier tipo de estatinas
    • Sujetos que eran consumidores de tabaco o alcohol.
    • Grupo vulnerable de pacientes (p. ej., reclusos, discapacitados o personas con problemas de decisión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: simvastatina 1,2% gel
simvastatina 1,2% gel aplicada tras desbridamiento de colgajo abierto en grupo I
Droga: Simvastatina
Las estatinas se conocen por primera vez como medicamentos que disminuyen el nivel de colesterol al inhibir la hidroxi-metil-glutaril co-enzima A reductasa, ya que mejoran el perfil de lípidos y ayudan en el tratamiento de muchas enfermedades cardíacas y tienen un papel en la diferenciación de los osteoblastos.
EXPERIMENTAL: Yo-prf
Se recolectará fibrina rica en plasma inyectable de cada paciente del grupo II y se aplicará después del desbridamiento con colgajo abierto.
Otro: fibrina rica en plasma inyectable
El I-PRF se obtiene tomando una muestra de sangre de los pacientes y luego se centrifuga durante tres minutos a 3300 rpm, el I-PRF primero estará en forma de líquido y luego se coagulará después de unos minutos de la inyección.
Otros nombres:
  • i-prf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
puntuación clínica
cambio desde el inicio a los 6 meses
Índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
puntuación clínica
cambio desde el inicio a los 6 meses
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
puntuación clínica
cambio desde el inicio a los 6 meses
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
puntuación clínica
cambio desde el inicio a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
radiografíaIc
Periodo de tiempo: desde el inicio a los 6 meses
evaluar el nivel del hueso alveolar radiográficamente
desde el inicio a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: suzan seif allah, professor, Faculty of dentistry Ainshams University
  • Silla de estudio: ola m ezzat, ass professor, Faculty of dentistry Ainshams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OMD-2019-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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