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O uso de plasma injetável versus o uso de gel de sinvastatina no tratamento cirúrgico de defeitos ósseos em odontologia

30 de março de 2021 atualizado por: Ain Shams University

O uso de fibrina rica em plasma injetável (I-PRF) versus gel de sinvastatina no tratamento cirúrgico de defeitos infra-ósseos (um ensaio clínico controlado randomizado)

A sinvastatina (SMV) é um dos membros da família das estatinas, foi demonstrado em muitos estudos anteriores que a sinvastatina quando dissolvida com gel de metilcelulose in situ com uma concentração de 1,2% (SMV) aproximadamente, pode ter uma diminuição significativa no bolso profundidade, recuperar a perda de inserção clínica (CAL) e melhorar o nível ósseo.

e foi introduzido o concentrado de plaquetas que é a fibrina rica em plasma injetável (I-PRF), por conter plaquetas e leucócitos, células-tronco e células endoteliais, por isso é chamado de "concentrado de sangue". Assim, propõe-se como opção de tratamento em diferentes procedimentos periodontais, como tratamento de defeitos intra-ósseos,

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Grupo I (Grupo experimental): incluirá 12 pacientes submetidos a desbridamento de retalho aberto (OFD) seguido de aplicação única de I-PRF. A medida de higiene bucal será instruída após o tratamento e as visitas de manutenção serão dadas a eles.

Grupo II (Grupo Controle): incluirá 12 pacientes submetidos a desbridamento de retalho aberto (OFD) seguido de aplicação de gel de sinvastatina 1,2%. A medida de higiene bucal será instruída após o tratamento e as visitas de manutenção serão dadas a eles.

  • Serão dadas instruções de higiene oral a todos os doentes.
  • Raspagem de boca inteira e alisamento radicular (SRP) serão realizados sob anestesia local.
  • 4 a 8 semanas após a terapia periodontal não cirúrgica, os pacientes serão reavaliados clínica e radiograficamente Para todos os pacientes adequados para o estudo, os seguintes parâmetros de avaliação clínica e radiográfica serão medidos: (Todos os parâmetros serão registrados no pré-operatório (linha de base ) e 6 meses Pós operatório por examinador que será mascarado quanto ao tipo de tratamento recebido pelos indivíduos).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egito, 1234
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Faixa etária entre 25 e 40 anos

    • Pacientes com periodontite crônica grave com profundidade de sondagem (PD) ≥6 mm e perda de inserção clínica (CAL) ≥5 mm ou periodontite estágio III
    • Paciente com perda óssea vertical ≥3 mm (distância entre a crista alveolar e a base do defeito, conforme confirmado por radiografias periapicais intraorais pré-operatórias usando técnica paralela padronizada).
    • Boa adesão às instruções de controle de placa após a terapia inicial
    • Disponibilidade para programa de acompanhamento e manutenção.

Critério de exclusão:

  • • Paciente com qualquer doença ou condição sistêmica

    • Paciente em uso de terapia antibiótica, anti-inflamatória e imunossupressora durante os 3 meses anteriores ao início do estudo e durante o estudo.
    • Pacientes que fizeram algum tratamento periodontal nos últimos 6 meses
    • Grávidas e Lactantes.
    • Alergia relatada a qualquer tipo de estatina
    • Indivíduos que eram usuários de tabaco ou álcool
    • Grupo vulnerável de pacientes (por exemplo: prisioneiros, deficientes físicos ou indivíduos com deficiência de decisão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: gel de sinvastatina 1,2%
gel de sinvastatina 1,2% aplicado após desbridamento de retalho aberto no grupo I
Medicamento: Sinvastatina
As estatinas são inicialmente conhecidas como drogas que diminuem o nível de colesterol inibindo a hidroxi-metil-glutaril co-enzima-A redutase, pois melhoram o perfil lipídico e ajudam no tratamento de muitas doenças cardíacas e têm um papel na diferenciação de osteoblastos
EXPERIMENTAL: I-prf
Fibrina rica em plasma injetável será coletada de cada paciente do grupo II e aplicada após desbridamento do retalho aberto
Outro: fibrina rica em plasma injetável
O I-PRF é obtido coletando uma amostra de sangue dos pacientes e depois é centrifugado por três minutos a 3300 rpm, o I-PRF primeiro estará na forma de líquido e depois coagulará após alguns minutos da injeção
Outros nomes:
  • i-prf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa (PI)
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
pontuação clínica
mudança da linha de base em 6 meses
Índice gengival (IG)
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
pontuação clínica
mudança da linha de base em 6 meses
Profundidade de sondagem (PD)
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
pontuação clínica
mudança da linha de base em 6 meses
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: mudança da linha de base em 6 meses
pontuação clínica
mudança da linha de base em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
radiográfico
Prazo: da linha de base em 6 meses
avaliar o nível do osso alveolar radiograficamente
da linha de base em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: suzan seif allah, professor, Faculty of dentistry Ainshams University
  • Cadeira de estudo: ola m ezzat, ass professor, Faculty of dentistry Ainshams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OMD-2019-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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