El uso de plasma inyectable versus el uso de gel de simvastatina en el manejo quirúrgico del defecto óseo en odontología
El uso de fibrina rica en plasma inyectable (I-PRF) versus gel de simvastatina en el manejo quirúrgico de defectos infraóseos (ensayo clínico controlado aleatorio)
La simvastatina (SMV) es uno de los miembros de la familia de las estatinas, se ha demostrado en muchos estudios previos que la simvastatina cuando se disuelve con gel in situ de metilcelulosa con una concentración de 1.2% (SMV) aproximadamente, puede tener una disminución significativa en el bolsillo. profundidad, recuperar la pérdida de inserción clínica (CAL) y mejorar el nivel óseo.
y se ha introducido el concentrado de plaquetas que es el plasma inyectable rico en fibrina (I-PRF), ya que contiene plaquetas y leucocitos, células madre y células endoteliales por lo que se denomina “concentrado de sangre”. Por lo que se propone como opción de tratamiento en diferentes procedimientos periodontales como el tratamiento de defectos intraóseos,
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo I (grupo experimental): incluirá 12 pacientes sometidos a desbridamiento con colgajo abierto (OFD) seguido de una aplicación única de I-PRF. Se instruirán medidas de Higiene Bucal posterior al tratamiento y se les darán visitas de mantenimiento.
Grupo II (grupo de control): incluirá 12 pacientes sometidos a desbridamiento con colgajo abierto (OFD) seguido de la aplicación de gel de simvastatina al 1,2 %. Se instruirán medidas de Higiene Bucal posterior al tratamiento y se les darán visitas de mantenimiento.
- Se darán instrucciones de higiene bucal a todos los pacientes.
- El raspado y alisado radicular (SRP) de toda la boca se realizará bajo anestesia local.
- De 4 a 8 semanas después de la terapia periodontal no quirúrgica, los pacientes serán reevaluados clínica y radiográficamente. Para todos los pacientes que sean aptos para el estudio, se medirán los siguientes parámetros de evaluación clínica y radiográfica: (Todos los parámetros se registrarán antes de la operación (línea de base). ) y 6 meses después de la operación por un examinador que estará enmascarado al tipo de tratamiento recibido por los individuos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egipto, 1234
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Rango de edad entre 25 y 40 años
- Pacientes con periodontitis crónica grave con profundidad de sondaje (PD) ≥6 mm y pérdida de inserción clínica (CAL) ≥5 mm, o periodontitis en estadio III
- Paciente con pérdida ósea vertical ≥3 mm (distancia entre la cresta alveolar y la base del defecto confirmada por radiografías periapicales intraorales preoperatorias utilizando una técnica paralela estandarizada).
- Buen cumplimiento de las instrucciones de control de placa después de la terapia inicial
- Disponibilidad para programa de seguimiento y mantenimiento.
Criterio de exclusión:
• Paciente con cualquier enfermedad o condición sistémica
- Paciente en tratamiento con antibióticos, antiinflamatorios e inmunosupresores durante los 3 meses anteriores al inicio del ensayo y durante el estudio.
- Pacientes que hayan realizado algún tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
- Embarazadas y Lactando.
- Alergia reportada a cualquier tipo de estatinas
- Sujetos que eran consumidores de tabaco o alcohol.
- Grupo vulnerable de pacientes (p. ej., reclusos, discapacitados o personas con problemas de decisión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: simvastatina 1,2% gel
simvastatina 1,2% gel aplicada tras desbridamiento de colgajo abierto en grupo I
|
Las estatinas se conocen por primera vez como medicamentos que disminuyen el nivel de colesterol al inhibir la hidroxi-metil-glutaril co-enzima A reductasa, ya que mejoran el perfil de lípidos y ayudan en el tratamiento de muchas enfermedades cardíacas y tienen un papel en la diferenciación de los osteoblastos.
|
|
EXPERIMENTAL: Yo-prf
Se recolectará fibrina rica en plasma inyectable de cada paciente del grupo II y se aplicará después del desbridamiento con colgajo abierto.
|
El I-PRF se obtiene tomando una muestra de sangre de los pacientes y luego se centrifuga durante tres minutos a 3300 rpm, el I-PRF primero estará en forma de líquido y luego se coagulará después de unos minutos de la inyección.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
|
puntuación clínica
|
cambio desde el inicio a los 6 meses
|
|
Índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
|
puntuación clínica
|
cambio desde el inicio a los 6 meses
|
|
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
|
puntuación clínica
|
cambio desde el inicio a los 6 meses
|
|
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
|
puntuación clínica
|
cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
radiografíaIc
Periodo de tiempo: desde el inicio a los 6 meses
|
evaluar el nivel del hueso alveolar radiográficamente
|
desde el inicio a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: suzan seif allah, professor, Faculty of dentistry Ainshams University
- Silla de estudio: ola m ezzat, ass professor, Faculty of dentistry Ainshams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMD-2019-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .