USO DE 18FDG PET-CT PARA PREDECIR LA RESPUESTA DE LA OSTEORADIONCROSIS MANDIBULAR AL PROTOCOLO PENTOCLO CON ANTIBIOTERAPIA DOCUMENTADA (PENTOTEP)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Aina DINNOO, MD
- Número de teléfono: +33 0142114211
- Correo electrónico: ainia.dinnoo@gustaveroussy.fr
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Contacto:
- Aina Dinnoo, MD
- Número de teléfono: +33 0142114211
- Correo electrónico: aina.dinnoo@gustaveroussy.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteorradionecrosis sintomática con indicación del protocolo PENTOCLO (decidido en un equipo multidisciplinario).
- El paciente debe comprender cualquier procedimiento específico del protocolo realizado. Paciente que no se opuso a participar después de ser informado del estudio. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio según el protocolo.
- Los pacientes deben estar afiliados a un sistema de seguridad social o ser beneficiarios del mismo.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años (edad legal).
Criterio de exclusión:
- Formas excluidas de la enfermedad: osteorradionecrosis mandibular complicada con fractura mandibular y/o hiperalgésica (resistente al tratamiento analgésico del estadio III).
- Contraindicaciones específicas del tratamiento en estudio (alergia a alguno de los tratamientos con PENTOCLO, contraindicación a la 18FDG PET-TC).
- Patología asociada que contraindica el tratamiento con PENTOCLO.
- Mujer embarazada, declarando probable estar embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben declarar no estar embarazadas y utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico de la prueba por motivos geográficos, sociales o psicológicos.
- Paciente bajo tutela o privado de su libertad por decisión judicial o administrativa o incapaz de manifestar su oposición a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Pacientes incluidos en el protocolo PENTOCLO
Realizamos un estudio prospectivo con inclusiones de todos los pacientes consecutivos con osteorradionecrosis elegibles para PENTOCLO.
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Colección de imágenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rendimiento diagnóstico de 18-FDG PET-CT
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de la PET-TC con 18-FDG con el criterio de captación de FDG media mandibular comparada entre la prueba de referencia y a los 3 meses: ΔSUVmedia
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A00965-52
- 2019/2931 (OTRO: CSET number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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