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USO DE 18FDG PET-CT PARA PREDECIR LA RESPUESTA DE LA OSTEORADIONCROSIS MANDIBULAR AL PROTOCOLO PENTOCLO CON ANTIBIOTERAPIA DOCUMENTADA (PENTOTEP)

29 de marzo de 2021 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Este estudio se crea con el fin de afinar y reducir la duración entre las secuencias terapéuticas médicas y quirúrgicas (cuando la cirugía es necesaria) en estos pacientes frágiles sabiendo que los cambios radiológicos convencionales solo se pueden observar con un retraso comprendido entre 3 y 6 meses a partir de cambios clínicos observados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con osteorradionecrosis mandibular tratados en el protocolo PENTOCLO

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con osteorradionecrosis sintomática con indicación del protocolo PENTOCLO (decidido en un equipo multidisciplinario).
  2. El paciente debe comprender cualquier procedimiento específico del protocolo realizado. Paciente que no se opuso a participar después de ser informado del estudio. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio según el protocolo.
  3. Los pacientes deben estar afiliados a un sistema de seguridad social o ser beneficiarios del mismo.
  4. Los pacientes deben ser mayores de 18 años (edad legal).

Criterio de exclusión:

  1. Formas excluidas de la enfermedad: osteorradionecrosis mandibular complicada con fractura mandibular y/o hiperalgésica (resistente al tratamiento analgésico del estadio III).
  2. Contraindicaciones específicas del tratamiento en estudio (alergia a alguno de los tratamientos con PENTOCLO, contraindicación a la 18FDG PET-TC).
  3. Patología asociada que contraindica el tratamiento con PENTOCLO.
  4. Mujer embarazada, declarando probable estar embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben declarar no estar embarazadas y utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
  5. Imposibilidad de someterse al seguimiento médico de la prueba por motivos geográficos, sociales o psicológicos.
  6. Paciente bajo tutela o privado de su libertad por decisión judicial o administrativa o incapaz de manifestar su oposición a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes incluidos en el protocolo PENTOCLO
Realizamos un estudio prospectivo con inclusiones de todos los pacientes consecutivos con osteorradionecrosis elegibles para PENTOCLO.
Otro: Recopilación de datos
Colección de imágenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento diagnóstico de 18-FDG PET-CT
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Evaluar el rendimiento diagnóstico de la PET-TC con 18-FDG con el criterio de captación de FDG media mandibular comparada entre la prueba de referencia y a los 3 meses: ΔSUVmedia
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A00965-52
  • 2019/2931 (OTRO: CSET number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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