UTILIZZO DELLA PET-TC 18FDG PER PREDIRE LA RISPOSTA DELL'OSTEORADIONECROSI MANDIBOLARE AL PROTOCOLLO PENTOCLO CON ANTIBIOTERAPIA DOCUMENTATA (PENTOTEP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Aina DINNOO, MD
- Numero di telefono: +33 0142114211
- Email: ainia.dinnoo@gustaveroussy.fr
Luoghi di studio
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamento
- Gustave Roussy
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Contatto:
- Aina Dinnoo, MD
- Numero di telefono: +33 0142114211
- Email: aina.dinnoo@gustaveroussy.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteoradionecrosi sintomatica con indicazione del protocollo PENTOCLO (decisa in uno staff multidisciplinare).
- Il paziente deve comprendere tutte le procedure specifiche del protocollo eseguite. Paziente che non si è opposto a partecipare dopo essere stato informato dello studio. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
- I pazienti devono essere iscritti ad un sistema previdenziale o beneficiario dello stesso.
- I pazienti devono avere più di 18 anni (età legale).
Criteri di esclusione:
- Forme escluse della malattia: osteoradionecrosi mandibolare complicata da frattura mandibolare e/o iperalgesica (resistente al trattamento analgesico di stadio III).
- Controindicazioni specifiche al trattamento in studio (allergia ad uno dei trattamenti PENTOCLO, controindicazione a 18FDG PET-CT).
- Patologia associata che controindica sul trattamento PENTOCLO.
- Donna incinta, che dichiara di essere incinta o che sta allattando. Le donne in età fertile devono dichiarare di non essere in stato di gravidanza e utilizzare una contraccezione efficace.
- Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del test per motivi geografici, sociali o psicologici.
- Paziente sotto tutela o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o impossibilitato a manifestare la propria opposizione alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Pazienti inclusi nel protocollo PENTOCLO
Eseguiamo uno studio prospettico con inclusioni di tutti i pazienti consecutivi con osteoradionecrosi eleggibili per PENTOCLO.
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Raccolta di immagini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prestazioni diagnostiche di 18-FDG PET-CT
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Valutare le prestazioni diagnostiche di 18-FDG PET-CT con i criteri di captazione mandibolare media di FDG rispetto al test di riferimento e a 3 mesi: ΔSUVmean
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A00965-52
- 2019/2931 (ALTRO: CSET number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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