EVALUACIÓN DE LA DETECCIÓN PRECOZ BASADA EN BIOPSIA LÍQUIDA EN MALIGNAS DE CÁNCER HEPATOBILIAR (ASCEND-Hep)
1 de marzo de 2023 actualizado por: Zhujiang Hospital
Desarrollo y validación del rendimiento de un modelo basado en la metilación de cfDNA combinado con marcadores tumorales séricos para la detección temprana de neoplasias malignas hepatobiliares
Este estudio es un estudio multicéntrico prospectivo destinado a desarrollar y validar el rendimiento de ensayos combinados para marcadores de metilación de cfDNA y marcadores tumorales séricos en la detección temprana de neoplasias malignas hepatobiliares.
También se evaluará la mutación del ADN tumoral circulante (ADNct), los marcadores de ARN sanguíneo y el tejido.
El estudio inscribirá a aproximadamente 496 participantes, incluidos participantes con enfermedades malignas o benignas del sistema hepatobiliar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
496
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Zhujiang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes elegibles serán reclutados de los centros médicos y asignados a dos brazos, incluidos los participantes con diagnóstico nuevo de neoplasias malignas hepatobiliares y enfermedades benignas del sistema hepatobiliar.
Descripción
Criterios de Inclusión para Todos los Participantes:
- 40-75 años
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterios de Exclusión para Todos los Participantes:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o trasplante de células madre
- Receptores de transfusiones de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
- Receptores de terapia antimicrobiana dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
- Receptores de cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio, debido a enfermedades distintas del cáncer
Criterios de inclusión para los participantes del brazo de cáncer:
- Diagnóstico confirmado o casos de alta sospecha de neoplasias hepatobiliares
- Sin tratamiento anticancerígeno previo o en curso (local o sistemático) antes de la extracción de sangre del estudio
Criterios de exclusión para los participantes del brazo de cáncer:
- Diagnóstico actual de otras neoplasias malignas o tumores primarios múltiples
- Diagnóstico de enfermedades benignas mediante evaluaciones histopatológicas
- Imposibilidad de caracterizar si la lesión es maligna o benigna
- Tratamiento previo o en curso del cáncer
Criterios de inclusión para los participantes del brazo de enfermedades benignas:
- Diagnóstico confirmado de enfermedades benignas del sistema hepatobiliar.
- Sin tratamiento radical previo de las enfermedades benignas antes de la extracción de sangre del estudio
Criterios de exclusión para los participantes del brazo de enfermedades benignas:
- Antecedentes o antecedentes de neoplasias malignas o lesiones precancerosas
- Sin diagnóstico confirmado o incapacidad para caracterizar una enfermedad benigna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo de cáncer
Participantes con nuevo diagnóstico de neoplasias malignas hepatobiliares, de quienes se recolectarán muestras de sangre.
|
Extracción de sangre y pruebas de detección temprana de cáncer múltiple
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Brazo de enfermedades benignas
Participantes con enfermedades benignas del sistema hepatobiliar, de quienes se tomarán muestras de sangre
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Extracción de sangre y pruebas de detección temprana de cáncer múltiple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad de la detección temprana de tumores malignos hepatobiliares y precisión del tejido de origen (TOO) de un modelo basado en la metilación de cfDNA combinado con marcadores tumorales séricos cuando la especificidad fue del 90 %, 95 % o 98 %
Periodo de tiempo: 16 meses
|
16 meses
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Sensibilidad y especificidad de la detección temprana de neoplasias malignas hepatobiliares y precisión DEMASIADO de un modelo basado en la metilación de cfDNA combinado con marcadores tumorales séricos
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de un modelo basado en la metilación de cfDNA combinado con marcadores tumorales séricos en la detección temprana de neoplasias malignas hepatobiliares en diferentes etapas
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Sensibilidad y especificidad de un modelo basado en la metilación de cfDNA combinado con marcadores tumorales séricos, características clínicas y otros biomarcadores
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Sensibilidad y especificidad de un modelo basado en la metilación de cfDNA combinado con marcadores tumorales séricos en participantes con enfermedades malignas o benignas del sistema hepatobiliar
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Sensibilidad y especificidad de un modelo basado en la metilación de cfDNA o marcadores tumorales séricos en participantes con neoplasias malignas hepatobiliares
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingxin Pan, Zhujiang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJYY-2020006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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