¿El uso único de dexametasona intravenosa mejora la calidad analgésica de la analgesia pudenda en niños sometidos a cirugía de hipospadias?
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos de 6 meses a 3 años que planean someterse a una cirugía de hipospadias
- Clasificación 1~2 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- pacientes que tienen una deformidad cardíaca no corregida
- pacientes que tienen deformidad de las vértebras en los que no se puede realizar el bloqueo del nervio pudendo
- pacientes con coagulopatía sanguínea
- pacientes con diabetes diagnosticada
- pacientes con enfermedad suprarrenal diagnosticada
- pacientes con fiebre superior a 37,5 grados antes de la cirugía
- pacientes que actualmente toman esteroides
- pacientes contraindicados para la administración de dexametasona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: control
solución salina normal se administra a los pacientes.
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Se administran 2 cc de solución salina normal al paciente en lugar de dexametasona.
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EXPERIMENTAL: dexametasona
Se administran 0,5 mg/kg de dexametasona a los pacientes.
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se administra dexametasona 0,5 mg/kg (hasta 10 mg) que se diluye con solución salina normal para hacer un total de 2 cc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la duración desde la cirugía hasta la primera administración de PCA (analgesia controlada por el paciente)
Periodo de tiempo: durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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la primera vez que se usa PCA después de la cirugía, que se registra automáticamente en PCA.
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durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la cantidad de analgesia adicional necesaria para las 48 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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la cantidad de uso de PCA durante 48 horas después de la cirugía, que se registra automáticamente en PCA.
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durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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el número de analgesia adicional requerida para las 48 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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el número de uso de PCA durante 48 horas después de la cirugía, que se registra automáticamente en PCA.
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durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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puntuación de dolor para cada período de tiempo
Periodo de tiempo: durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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preguntar a los padres sobre la puntuación de dolor de sus hijos en cada momento
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durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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cuestionario de satisfacción general de los padres
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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a las 48 horas de la cirugía se pregunta a los padres sobre la satisfacción con el control del dolor de sus hijos
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeong-Rim Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades del pene
- Hipospadias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4-2021-0149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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