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¿El uso único de dexametasona intravenosa mejora la calidad analgésica de la analgesia pudenda en niños sometidos a cirugía de hipospadias?

18 de agosto de 2022 actualizado por: Yonsei University
El hipospadias es una malformación congénita que se presenta en un proceso embriológico, y se presenta con una incidencia de alrededor de 1/300 en niños varones. El bloqueo caudal fue el método más comúnmente realizado para el control del dolor después de la cirugía de hipospadias, y mostró muy buen efecto analgésico en el postoperatorio inmediato. Sin embargo, el bloqueo caudal es un bloqueo neuroaxial que tiene una limitación en su duración con disparo único y presenta complicaciones y efectos adversos. En estudios recientes se ha sugerido el bloqueo del nervio pudendo como método alternativo. En los niños sometidos a cirugía de hipospadias, el bloqueo del nervio pudendo mostró una mayor duración en comparación con el bloqueo caudal, disminuyó el uso de analgésicos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y mostró una mayor satisfacción de los padres. Por otro lado, ha habido muchos estudios para prolongar la duración relativamente corta del bloqueo caudal. Entre ellos, se sabe que la dexametasona administrada por vía intravenosa mejora la duración de varios bloqueos regionales y reduce la administración de analgésicos adicionales. El objetivo de este estudio es comprobar si una sola administración de dexametasona puede potenciar el efecto del bloqueo del nervio pudendo en niños de 0,5-3 años sometidos a cirugía de hipospadias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 3 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes pediátricos de 6 meses a 3 años que planean someterse a una cirugía de hipospadias
  2. Clasificación 1~2 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  1. pacientes que tienen una deformidad cardíaca no corregida
  2. pacientes que tienen deformidad de las vértebras en los que no se puede realizar el bloqueo del nervio pudendo
  3. pacientes con coagulopatía sanguínea
  4. pacientes con diabetes diagnosticada
  5. pacientes con enfermedad suprarrenal diagnosticada
  6. pacientes con fiebre superior a 37,5 grados antes de la cirugía
  7. pacientes que actualmente toman esteroides
  8. pacientes contraindicados para la administración de dexametasona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: control
solución salina normal se administra a los pacientes.
Droga: solución salina normal
Se administran 2 cc de solución salina normal al paciente en lugar de dexametasona.
EXPERIMENTAL: dexametasona
Se administran 0,5 mg/kg de dexametasona a los pacientes.
Droga: dexametasona
se administra dexametasona 0,5 mg/kg (hasta 10 mg) que se diluye con solución salina normal para hacer un total de 2 cc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la duración desde la cirugía hasta la primera administración de PCA (analgesia controlada por el paciente)
Periodo de tiempo: durante las 48 horas posteriores a la cirugía
la primera vez que se usa PCA después de la cirugía, que se registra automáticamente en PCA.
durante las 48 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la cantidad de analgesia adicional necesaria para las 48 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: durante las 48 horas posteriores a la cirugía
la cantidad de uso de PCA durante 48 horas después de la cirugía, que se registra automáticamente en PCA.
durante las 48 horas posteriores a la cirugía
el número de analgesia adicional requerida para las 48 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: durante las 48 horas posteriores a la cirugía
el número de uso de PCA durante 48 horas después de la cirugía, que se registra automáticamente en PCA.
durante las 48 horas posteriores a la cirugía
puntuación de dolor para cada período de tiempo
Periodo de tiempo: durante las 48 horas posteriores a la cirugía
preguntar a los padres sobre la puntuación de dolor de sus hijos en cada momento
durante las 48 horas posteriores a la cirugía
cuestionario de satisfacción general de los padres
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
a las 48 horas de la cirugía se pregunta a los padres sobre la satisfacción con el control del dolor de sus hijos
48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong-Rim Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2021-0149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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