O uso único de dexametasona intravenosa melhora a qualidade analgésica da analgesia pudenda em crianças submetidas à cirurgia de hipospádia?
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pediátricos de 6 meses a 3 anos que planejam se submeter a cirurgia de hipospádia
- Classificação 1~2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critério de exclusão:
- pacientes com deformidade cardíaca não corrigida
- pacientes com deformidade nas vértebras em que o bloqueio do nervo pudendo não pode ser realizado
- pacientes com coagulopatia
- pacientes com diabetes diagnosticado
- pacientes com doença adrenal diagnosticada
- pacientes com febre acima de 37,5 graus antes da cirurgia
- pacientes atualmente tomando esteróides
- pacientes contraindicados para administração de dexametasona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
solução salina normal é administrada aos pacientes.
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2 cc de solução salina normal são administrados ao paciente em vez de dexametasona.
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EXPERIMENTAL: dexametasona
0,5 mg/kg de dexametasona é administrado aos pacientes.
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dexametasona é administrada 0,5mg/kg (até 10mg) que é diluída com solução salina normal para perfazer um total de 2cc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a duração da cirurgia até a primeira administração de PCA (analgesia controlada pelo paciente)
Prazo: durante 48 horas após a cirurgia
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a primeira vez de uso do PCA após a cirurgia, que é registrada automaticamente no PCA.
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durante 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a quantidade de analgesia adicional necessária para 48 horas de pós-operatório.
Prazo: durante 48 horas após a cirurgia
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a quantidade de uso de PCA por 48 horas após a cirurgia, que é registrada automaticamente no PCA.
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durante 48 horas após a cirurgia
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o número de analgesia adicional necessária para 48 horas de pós-operatório.
Prazo: durante 48 horas após a cirurgia
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o número de uso de PCA por 48 horas após a cirurgia, que é registrado automaticamente no PCA.
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durante 48 horas após a cirurgia
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pontuação de dor para cada período de tempo
Prazo: durante 48 horas após a cirurgia
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pergunte aos pais sobre a pontuação de dor de seus filhos em cada ponto do tempo
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durante 48 horas após a cirurgia
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questionário geral de satisfação dos pais
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia, os pais são questionados sobre a satisfação com o controle da dor de seus filhos
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeong-Rim Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças penianas
- Hipospádia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4-2021-0149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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