Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Administración de fibrina rica en plaquetas a tejido graso autólogo en laringoplastia por inyección para parálisis de cuerdas vocales

18 de abril de 2021 actualizado por: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

El efecto de la administración de fibrina rica en plaquetas al tejido graso autólogo en la laringoplastia por inyección para la parálisis unilateral de las cuerdas vocales en aductores

El estudio trata de ver el efecto del uso de una combinación de fibrina rica en plaquetas (PRF) y grasa autóloga como relleno para los procedimientos de laringoplastia por inyección para tratar la parálisis unilateral de las cuerdas vocales en los aductores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cuerda vocal en los humanos es esencial para producir la voz que se utiliza en la comunicación y la interacción entre nosotros. La parálisis de las cuerdas vocales causa disfonía, lo que interfiere con la comunicación, causando interrupciones en la actividad social y las actividades diarias. Uno de los manejos para la parálisis de las cuerdas vocales es la medialización y aumento de la cuerda vocal a través de laringoplastia por inyección. La grasa autóloga es uno de los mejores rellenos que se pueden usar en este procedimiento, pero es altamente absorbible y se puede reabsorber muy rápidamente cuando se inyecta en los tejidos del cuerpo. La fibrina rica en plaquetas (PRF) es un biomaterial que consta de factores de crecimiento que se cree que mejoran la longevidad del tejido graso mediante el aumento de la adipogénesis y la angiogénesis. La mejora en la longevidad de la grasa mejorará los resultados clínicos después del procedimiento de laringoplastia, lo que podría reducir la cantidad de inyecciones repetidas necesarias para lograr una resolución satisfactoria de la parálisis de las cuerdas vocales. El estudio evalúa una combinación de PRF y grasa microlobulillar autóloga en comparación con grasa microlobulillar autóloga sola en la laringoplastia. La evaluación subjetiva se realizó mediante el cuestionario Voice Handicap Index (VHI-30), mientras que la evaluación objetiva se realizó mediante análisis acústico computarizado/Programa de voz multidimensional (MDVP), videoestroboscopia y tiempo máximo de fonación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10450
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es diagnosticado con parálisis unilateral de las cuerdas vocales en posición paramediana o 3 meses de inicio lateral sin movimiento y ondas mucosas de las cuerdas vocales en videoestroboscopia.
  • Dispuesto a dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de malignidad de laringe o pulmón.
  • El sujeto no puede someterse a un procedimiento de laringoplastia con inyección bajo anestesia general
  • Sujeto con trombositopenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Laringoplastia Inyectable con PRF y Grasa Autóloga
La grasa microlobular autóloga se extrae de la grasa abdominal (área debajo del ombligo). Se agregan 4 ml de grasa microlobulillar a 4 ml de PRF y se alisa empujándolo hacia adelante y hacia atrás 15 veces en un tubo de pistón de 2 tubos de 10 ml conectado a un conector de tres vías. Se inyectan 3 mL de la mezcla de grasa y PRF con una jeringa de laringoplastia de 12 G hasta lograr la medialización.
Producto combinado: Laringoplastia por inyección con fibrina rica en plaquetas y grasa autóloga
Laringoplastia por Inyección con una combinación de Fibrina Rica en Plaquetas (PRF) y Grasa Autóloga. El PRF se realizó tomando 10 mL de sangre periférica de un donante sano. Luego se coloca sangre dentro del tubo del kit de laboratorio Regen. El tubo se centrifugó con una fuerza de 1500 g (3000 rpm) durante 5 minutos produciendo plasma rico en plaquetas (PRP). Se transfirieron 4 mL del PRP antes mencionado a un tubo de ensayo de 10 mL, se agregó CaCl2 1 M con una micropipeta hasta alcanzar una concentración final de 25 mM produciendo PRF. La grasa autóloga recolectada del abdomen del paciente se mezcló luego con la solución de PRF para crear el relleno para los procedimientos de laringoplastia por inyección. Los procedimientos de inyección se realizan colocando al paciente en una posición de olfateo seguido de la inserción del laringoscopio de Kleinsasser intraoral a través de la úvula, la pared faríngea posterior y la epiglotis hasta que las cuerdas vocales sean visibles. Luego se inyecta el relleno en las cuerdas vocales paralizadas.
Otros nombres:
  • Tubo RegenKit PRP (Regen Lab)
Comparador activo: Laringoplastia por inyección con grasa autóloga
La grasa microlobular autóloga se extrae de la grasa abdominal (área debajo del ombligo). Se machacan 4 ml de grasa microlobular empujándola hacia adelante y hacia atrás 15 veces en un recipiente de 2 tubos de pistón (10 ml) conectado a un conector de tres vías. La grasa triturada se inyecta hasta 3 mL con una jeringa de laringoplastia de 12 G hasta lograr la medialización.
Procedimiento: Laringoplastia por inyección con grasa autóloga
Laringoplastia de inyección con grasa microlobulillar autóloga extraída de la grasa abdominal del paciente. Se infiltró lidocaína debajo del ombligo y luego se realizó una incisión en el área seguida de una extracción de grasa con unas tijeras. La grasa se limpió con una solución de NaCl al 0,9% y luego se cortó en forma microlobular. Los procedimientos de inyección se realizan colocando al paciente en una posición de olfateo seguido de la inserción del laringoscopio de Kleinsasser intraoral a través de la úvula, la pared faríngea posterior y la epiglotis hasta que las cuerdas vocales sean visibles. Luego se inyecta el relleno en las cuerdas vocales paralizadas.
Otros nombres:
  • Autoinjerto de lípidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario Voice Handicap Index-30 (VHI-30)
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
El Voice Handicap Index Questionnaire-30 (VHI-30) es un examen subjetivo que se puede utilizar para evaluar la gravedad de los trastornos de la voz y su impacto en la vida social. El VHI-30 clasifica las discapacidades en leves, moderadas y graves. Este estudio evaluó el puntaje VHI-30 como una escala numérica para que se pueda obtener el valor mediano para los grupos de tratamiento y control. La evaluación se realizó en base a la percepción del paciente abordando las quejas de cada pregunta (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = casi siempre, 4 = siempre). Los pacientes con trastornos graves de la voz obtendrán una puntuación más alta en el VHI-30. La interpretación del valor total del VHI-30 incluye valores de discapacidad leve de 0 - 30; discapacidad moderada de 31 - 60; y una discapacidad severa de 61-120. Los cambios en la puntuación VHI-30 se registran y analizan estadísticamente.
Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
Cambios en el tiempo máximo de fonación
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
El tiempo máximo de fonación describe la cualidad de la fuerza de las cuerdas vocales al oscilar. El cálculo del tiempo de fonación representará una evaluación objetiva de la voz. Los cambios en el tiempo máximo de fonación se registran y analizan estadísticamente.
Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
Cambios en la Frecuencia Fundamental Promedio (F0)
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
La frecuencia fundamental promedio (F0) es un parámetro en MDVP que representa el número de ciclos de vibración de las cuerdas vocales en un segundo. La frecuencia media oscila entre los 120 Hz para los hombres y los 200 Hz para las mujeres, pero también influye la edad, el tabaquismo y el acento lingüístico. La frecuencia fundamental promedio refleja las características bioquímicas de las cuerdas vocales al interactuar con el flujo de aire a su paso, estas propiedades bioquímicas están influenciadas por la estructura de la laringe y el tono muscular. Los cambios en F0 se registran y analizan estadísticamente.
Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
Cambios en Jitter y Shimmer
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
Jitter and Shimmer es un parámetro en MDVP que representa las variaciones que ocurren en la frecuencia básica. Jitter denota el caos de la frecuencia de las ondas sonoras causado por la falta de control sobre la vibración de las cuerdas vocales. Shimmer muestra el caos de la amplitud de la onda de sonido que está influenciado por la disminución de la resistencia de la glotis y la presencia de lesiones masivas de las cuerdas vocales, asociadas con la aducción inadecuada de las cuerdas vocales y la irregularidad de la superficie de las cuerdas vocales. La presencia de jitter y shimmer denota que hay una interrupción en la calidad de la fonación causada por problemas en las cuerdas vocales. Los cambios en el jitter y el brillo se registran y analizan estadísticamente.
Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
Cambios en la relación ruido a armónicos (NHR)
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
NHR es un parámetro en MDVP que representa la proporción de ondas no armónicas y armónicas en un cierto período de onda de sonido. NHR describe la calidad de la cantidad de ruido en el sonido. El cierre inadecuado de las cuerdas vocales y las vibraciones periódicas de las cuerdas vocales provocan un flujo de aire excesivo a su paso por las cuerdas vocales, lo que provoca turbulencias y ruidos. Las señales de sonido normales y periódicas tendrán un NHR pequeño, mientras que las señales de sonido de disfonía tendrán un valor de NHR grande. Los cambios en NHR se registran y analizan estadísticamente.
Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
Cambios en el índice de turbulencia de la voz (VTI)
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
VTI (índice de turbulencia de voz) es un parámetro en MDVP que representa la relación entre ondas no armónicas en frecuencias altas de 2800 - 5800 Hz y ondas armónicas en frecuencias de 70 - 4500 Hz. Este parámetro evalúa el nivel de energía del ruido de alta frecuencia y está relacionado en gran medida con la turbulencia del sonido causada por la pérdida del movimiento de aducción. Este parámetro también se relaciona con variaciones en la frecuencia o amplitud del sonido, donde la turbulencia del sonido ocurre debido a cambios en el control muscular. Los cambios en VTI se registran y analizan estadísticamente.
Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
Cambios en el índice de intensidad del temblor de amplitud (ATRI)
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
ATRI es un parámetro en MDVP que representa la relación media entre la amplitud de baja frecuencia y la amplitud total del sonido que se examina. Este parámetro indica la estabilidad y fuerza de las cuerdas vocales durante la fonación. Los cambios en ATRI se registran y analizan estadísticamente.
Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
Cambios en el patrón de cierre de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
El patrón de cierre de las cuerdas vocales es uno de los parámetros de la videoestroboscopia. Este examen observa el patrón y el borde medial de las cuerdas vocales cuando están cerradas y aisladas. Los cambios en el patrón de cierre de las cuerdas vocales se registran y analizan estadísticamente.
Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
Cambios en la amplitud
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
La amplitud es uno de los parámetros en videoestroboscopia. La amplitud es la cantidad de movimiento horizontal de las cuerdas vocales. La magnitud de la amplitud se evalúa dividiendo la línea horizontal en 5 secciones de medial a lateral de las cuerdas vocales. Los cambios de amplitud se registran y analizan estadísticamente.
Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
Cambios en las ondas mucosas
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
Las ondas mucosas es uno de los parámetros de la videoestroboscopia. Las ondas mucosas son el movimiento de las cuerdas vocales desde una dirección inferior a una superior siguiendo el ciclo glótico en el eje vertical. Los cambios en las ondas de la mucosa se registran y analizan estadísticamente.
Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
Cambios en el nivel vertical
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
El nivel vertical es un parámetro de las cuerdas vocales en la videoestroboscopia que describe la diferencia en la altura de las cuerdas vocales que se encuentran y se ven en la parte media de las cuerdas vocales. Los cambios en el nivel vertical se registran y analizan estadísticamente.
Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
Cambios en la actividad supraglótica
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
La actividad supraglótica es uno de los parámetros de la videoestroboscopia. La actividad supraglótica describe un estrechamiento de la estructura supraglótica en el que uno de ellos es un aritenoides colapsado. Los cambios en la actividad supraglótica se registran y analizan estadísticamente.
Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
Cambios en piezas no vibratorias
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
Las partes que no vibran es uno de los parámetros de la videoestroboscopia. La parte no vibratoria es la parte de las cuerdas vocales que no experimenta vibraciones debido a la rigidez del tejido. La evaluación de este parámetro se realiza dividiendo las cuerdas vocales derecha e izquierda en 10 regiones, cada una con una línea ovalada. Los cambios en las piezas que no vibran se registran y analizan estadísticamente.
Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
Cambios en contornos de borde libre
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
El contorno del borde libre es uno de los parámetros de la videoestroboscopia. Este parámetro representa el borde libre del lado medial de las cuerdas vocales en abducción máxima. Los cambios en los contornos de los bordes libres se registran y analizan estadísticamente.
Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
Cambios en el patrón simétrico
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
Este parámetro evalúa el movimiento simétrico de las cuerdas vocales derecha e izquierda durante la oscilación mediante videoestroboscopia. Los resultados de la evaluación de este parámetro son simétricos o asimétricos. Los cambios en el patrón simétrico se registran y analizan estadísticamente.
Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
Cambios en la Fase de Cierre
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
La fase de cierre es un parámetro que compara la cantidad de cierre y apertura de las cuerdas vocales en un ciclo glótico. La evaluación se realiza observando una colección de imágenes de videoestroboscopia cuando las cuerdas vocales oscilan. Los cambios en la fase de cierre se registran y analizan estadísticamente.
Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
Cambios en la estabilidad de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección
La estabilidad de las cuerdas vocales es un parámetro que mide la vibración y amplitud de las cuerdas vocales que están oscilando en un ciclo glótico. La evaluación de este parámetro se realizó mediante videoestroboscopia. Los cambios en la estabilidad de las cuerdas vocales se registran y analizan estadísticamente.
Antes de la inyección, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Mirta H Reksodiputro, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Silla de estudio: Syahrial M Hutauruk, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Silla de estudio: Trimartani Koento, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Silla de estudio: Fauziah Fardizza, SpTHT-KL(K), Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Investigador principal: Razki YM Hakim, SpTHT-KL, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Investigador principal: Sacha Audindra, M.D, BMedSci, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Investigador principal: Mikhael Yosia, M.D, DTM&H, Department of ENT, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • THT02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones