Abordaje abierto versus ecográfico para el bloqueo del serrato anterior
Un abordaje abierto versus un abordaje con ultrasonido para el bloqueo del plano anterior del serrato para la analgesia posoperatoria después de una mastectomía radical modificada: un estudio de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mastectomía radical modificada (MRM, por sus siglas en inglés) es una de las cirugías que se realizan con mayor frecuencia y puede estar asociada con un dolor posoperatorio agudo significativo en la cirugía de mama. El dolor agudo posoperatorio es un factor de riesgo independiente en el desarrollo de dolor crónico posmastectomía.
Se han probado varios procedimientos anestésicos regionales para proporcionar un mejor control del dolor agudo y, en consecuencia, menos dolor crónico. Pueden reducir el requerimiento de opiáceos perioperatorios y, por lo tanto, disminuir sus posibles efectos secundarios. Estos procedimientos regionales incluyen la infiltración local de la herida, la epidural torácica y el bloqueo paravertebral torácico (PVB). bloqueo de los nervios pectorales tipo 1 (PECSI), bloqueo de los nervios pectorales tipo 2 (PECS II) y bloqueo del plano del serrato.
El bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) guiado por ultrasonido es una técnica intervencionista que recientemente ganó popularidad en el contexto de la cirugía mamaria. El bloqueo SAP dio como resultado una mejor estabilidad hemodinámica, una deambulación temprana y una reducción de la duración de la hospitalización, así como de los costos hospitalarios en pacientes posoperatorios de mama.
Se pueden encontrar algunas limitaciones durante el uso del ultrasonido, como la obesidad, la invasión tumoral de los músculos circundantes, lo que puede conducir a una mala calidad de la imagen del ultrasonido. Además, el uso de ultrasonido depende de la calidad del equipo y la experiencia del investigador.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que un abordaje abierto para el bloqueo del serrato anterior mediante la infiltración de anestésico local entre el músculo serrato anterior y las costillas después de la extirpación del tumor durante la cirugía no sería inferior al abordaje guiado por ecografía para proporcionar analgesia a las pacientes que se someten a una mastectomía radical modificada. La variable principal será la dosis total de morfina consumida en las 1.ª 24 h postoperatorias. los resultados secundarios serán el momento de la primera solicitud de analgésicos (duración de los períodos sin dolor después de la cirugía en las 1. a 24 horas posoperatorias), la puntuación visual analógica (EVA) posoperatoria, la puntuación de sedación de Ramsay modificada posoperatoria y NVPO (náuseas y náuseas posoperatorias). vómitos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuaciones I y II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Cirugía mamaria unilateral electiva (mastectomía radical modificada)
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Alergia a cualquier medicamento utilizado en el estudio.
- Pacientes con coagulopatía
- pacientes con trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de ultrasonido
El bloqueo del plano anterior del serrato se realizará mediante guía ecográfica.
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Después de la inducción de la anestesia general, la sonda de ultrasonido se colocará longitudinalmente oblicua justo debajo de la mitad de la clavícula.
Después de identificar la segunda costilla, la sonda se moverá caudal y lateralmente (oblicuamente), hacia la línea axilar media para identificar las costillas 3, 4 y 5.
El plano fascial entre el músculo serrato anterior y el músculo dorsal ancho se identificará sobre la cuarta costilla en la región axilar media.
El bloqueo se realizará con una aguja (22-G, 50 mm) introducida en plano para entrar en profundidad al músculo serrato anterior, y se inyectarán 30 ml de 0,25 bupivacaína.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo abierto
el bloqueo del plano anterior del serrato se realizará después de la mastectomía a través de la herida abierta
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Después de la resección de la mama y la identificación del músculo serrato anterior, se le pedirá al cirujano que palpe las costillas debajo de la clavícula y localice la cuarta costilla.
Se introducirá una aguja de 50 mm de calibre 22 G profundamente en el músculo serrato anterior en contacto con la costilla y se inyectarán 30 ml de 0,25 bupivacaína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina como analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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La cantidad de morfina consumida en miligramos administrada como analgesia de rescate a los pacientes cuando la puntuación del conducto deferente es superior a 3.
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El período para el primer analgésico requerido
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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duración de la analgesia en minutos
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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La presión arterial media en mmHg se registrará al inicio antes de la incisión quirúrgica y después de la operación a las 1, 4, 8, 12 y 24 horas.
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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puntuación analógica visual (VAS) en reposo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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la intensidad del dolor se evaluará en reposo con la puntuación analógica visual (VAS) de 10 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable y los puntos temporales de las mediciones serán a las 0, 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación.
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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Se registrarán todos los eventos postoperatorios como náuseas, vómitos, depresión respiratoria (frecuencia respiratoria inferior a 12), retención de orina, prurito, toxicidad por anestésicos locales y neumotórax.
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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La frecuencia cardíaca en latidos por minuto se registrará al inicio antes de la incisión quirúrgica y después de la operación a las 1, 4, 8, 12 y 24 horas.
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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puntuación analógica visual (VAS) en el movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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la intensidad del dolor se evaluará en el movimiento del hombro con la puntuación analógica visual (VAS) de 10 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable y los puntos temporales de las mediciones serán 0, 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación.
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud M Alseoudy, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R.21.03.1262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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