Evaluación del Sistema de Vacío Sostenido SOMAVAC 100
Evaluación del sistema de vacío sostenido SOMAVAC 100 versus bulbos de succión manual después de una mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37402
- Plastic Surgery Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más; sometidas a una reconstrucción mamaria prepectoral inmediata después de una mastectomía (bilateral) con expansores de tejido o implante
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Voluntad de seguir todos los requisitos del estudio, incluido aceptar asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La reconstrucción no es post-mastectomía
- Hembras gestantes o lactantes
- Pacientes que necesitan más de 2 drenajes por mama
- Pacientes que toman esteroides u otros inmunomoduladores conocidos por afectar la curación
- Pacientes que probablemente no completarán el estudio
- Paciente que, en opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo
- Pacientes que han participado en este ensayo anteriormente y que fueron retirados
- Pacientes con alergias conocidas a los materiales de contacto (es decir, látex, metal, etc.)
- Pacientes que recibieron quimioterapia o radioterapia neoadyuvante en los últimos 6 meses
- Tiene alguna condición médica como obesidad (IMC>40), diabetes no controlada (HbA1c>7%) y/o inmunosupresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sistema de vacío sostenido SOMAVAC 100
Nuevo sistema de vacío sostenido
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Evaluar el rendimiento del sistema de vacío sostenido en comparación con los bulbos de succión manual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del dispositivo de succión continua SOMAVAC en el drenaje de líquidos postoperatorio después de la reconstrucción de la mastectomía
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Dado que los pacientes incluidos tendrán una reconstrucción bilateral, un lado tendrá el dispositivo de succión continua SOMAVAC y el otro lado tendrá bulbos de succión manual estándar.
El fluido drenado en cada lado se medirá en mililitros durante períodos de 24 horas, se registrará y analizará para detectar cualquier diferencia.
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Aproximadamente 3 meses
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El dispositivo de succión continua SOMAVAC y el desarrollo de seroma en pacientes con mastectomía reconstruida
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses
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Se registrará la incidencia de seromas postoperatorios que requieran drenaje para cada lado.
El líquido drenado se medirá en mililitros y las diferencias laterales se analizarán para determinar su significación estadística.
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aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Brzezienski, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga, Department of Plastic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PSG SOMAVAC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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