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Avaliação do sistema de vácuo sustentado SOMAVAC 100

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Tennessee

Avaliação do sistema de vácuo sustentado SOMAVAC 100 versus lâmpadas de sucção manual após mastectomia com reconstrução imediata da mama

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a eficácia do Sistema de Vácuo Sustentado Somavac 100 versus lâmpadas de seção manual após a reconstrução imediata da mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes passarão por uma triagem que inclui revisão do histórico médico. Após a conclusão da triagem, os participantes serão submetidos à reconstrução imediata da mama de acordo com o protocolo típico do cirurgião. O cirurgião colocará até dois (2) drenos por mama, como de costume, sem alterar sua técnica ao final do procedimento cirúrgico. O Sistema de Vácuo Sustentado SOMAVAC® 100 será anexado à extremidade do(s) dreno(s) em um lado do paciente e os bulbos de sucção manual padrão de cuidados serão anexados ao outro lado. Os indivíduos retornarão à clínica a cada 72 horas para visitas nas primeiras 1 a 2 semanas, até que o dreno caia abaixo de 25mL, ou conforme instruído pelo médico. Cada visita levará cerca de 30 minutos. Os indivíduos terão telefonemas de rotina com a clínica para fornecer informações sobre a saída do dreno para ajudar a determinar quando os drenos devem ser removidos. Este é um estudo onde as técnicas padrão de drenagem de sucção fechada são usadas para a remoção de fluido de um local cirúrgico. Portanto, um risco aumentado relacionado aos cuidados pós-operatórios não é antecipado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37402
        • Plastic Surgery Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 25 pacientes (50 seios) serão incluídos neste estudo que estão passando por reconstrução mamária imediata após mastectomia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 21 anos; submetidos à reconstrução mamária pré-peitoral imediata após mastectomia (bilateral) com expansores de tecido ou implante
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Vontade de seguir todos os requisitos do estudo, incluindo concordar em comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Reconstrução não é pós-mastectomia
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Pacientes que necessitam de mais de 2 drenos por mama
  • Pacientes em uso de esteróides ou outros moduladores imunológicos conhecidos por afetar a cicatrização
  • Pacientes que provavelmente não completarão o estudo
  • Paciente que, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirá o protocolo
  • Pacientes que participaram deste estudo anteriormente e que foram retirados
  • Pacientes com alergias conhecidas a materiais de contato (ou seja, látex, metal, etc.)
  • Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante nos últimos 6 meses
  • Tem alguma condição médica, como obesidade (IMC>40), diabetes não controlada (HbA1c>7%) e/ou imunossupressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sistema de vácuo sustentado SOMAVAC 100
Novo sistema de vácuo sustentado
Dispositivo: Sistema de vácuo sustentado SOMAVAC 100
Avalie o desempenho do sistema de vácuo sustentado em comparação com as lâmpadas de sucção manual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do dispositivo de sucção contínua SOMAVAC na drenagem de fluidos pós-operatório após reconstrução de mastectomia
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Dado que os pacientes inscritos terão reconstrução bilateral, um lado terá o dispositivo de sucção contínua SOMAVAC e o outro lado os bulbos de sucção manual padrão. O fluido drenado de cada lado será medido em mililitros em períodos de 24 horas, registrado e analisado quanto a qualquer diferença.
Aproximadamente 3 meses
O dispositivo de sucção contínua SOMAVAC e o desenvolvimento de seroma em pacientes com mastectomia reconstruída
Prazo: aproximadamente 3 meses
A incidência de seromas pós-operatórios que requerem drenagem será registrada para cada lado. O fluido drenado será medido em mililitros e as diferenças laterais serão analisadas para significância estatística.
aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Tennessee

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark A Brzezienski, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga, Department of Plastic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSG SOMAVAC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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