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Evaluación del Sistema de Vacío Sostenido SOMAVAC 100

9 de febrero de 2023 actualizado por: University of Tennessee

Evaluación del sistema de vacío sostenido SOMAVAC 100 versus bulbos de succión manual después de una mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata

El propósito de este estudio de investigación es comparar la efectividad del sistema de vacío sostenido Somavac 100 versus los bulbos de sección manual después de una reconstrucción mamaria inmediata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se someterán a una evaluación que incluye una revisión del historial médico. Una vez que se complete la evaluación, las participantes se someterán a una reconstrucción mamaria inmediata según el protocolo típico del cirujano. El cirujano colocará hasta dos (2) drenajes por seno como de costumbre sin cambiar su técnica al final del procedimiento quirúrgico. El sistema de vacío sostenido SOMAVAC® 100 se conectará al extremo de los drenajes en un lado del sujeto y los bulbos de succión manual de cuidado estándar se conectarán al otro lado. Los sujetos regresarán a la clínica cada 72 horas para las visitas durante las primeras 1 a 2 semanas, hasta que el drenaje caiga por debajo de 25 ml, o según lo indique el médico. Cada visita durará unos 30 minutos. Los sujetos tendrán llamadas telefónicas de rutina con la clínica para proporcionar su información de salida de drenaje para ayudar a determinar cuándo se deben quitar los drenajes. Este es un estudio en el que se utilizan las técnicas estándar de drenaje por succión cerrada para la extracción de líquido de un sitio quirúrgico. Por lo tanto, no se prevé un aumento del riesgo relacionado con la atención posoperatoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37402
        • Plastic Surgery Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio se inscribirán hasta 25 pacientes (50 senos) que se someterán a una reconstrucción mamaria inmediata después de una mastectomía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años de edad o más; sometidas a una reconstrucción mamaria prepectoral inmediata después de una mastectomía (bilateral) con expansores de tejido o implante
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Voluntad de seguir todos los requisitos del estudio, incluido aceptar asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • La reconstrucción no es post-mastectomía
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Pacientes que necesitan más de 2 drenajes por mama
  • Pacientes que toman esteroides u otros inmunomoduladores conocidos por afectar la curación
  • Pacientes que probablemente no completarán el estudio
  • Paciente que, en opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo
  • Pacientes que han participado en este ensayo anteriormente y que fueron retirados
  • Pacientes con alergias conocidas a los materiales de contacto (es decir, látex, metal, etc.)
  • Pacientes que recibieron quimioterapia o radioterapia neoadyuvante en los últimos 6 meses
  • Tiene alguna condición médica como obesidad (IMC>40), diabetes no controlada (HbA1c>7%) y/o inmunosupresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de vacío sostenido SOMAVAC 100
Nuevo sistema de vacío sostenido
Dispositivo: Sistema de vacío sostenido SOMAVAC 100
Evaluar el rendimiento del sistema de vacío sostenido en comparación con los bulbos de succión manual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del dispositivo de succión continua SOMAVAC en el drenaje de líquidos postoperatorio después de la reconstrucción de la mastectomía
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Dado que los pacientes incluidos tendrán una reconstrucción bilateral, un lado tendrá el dispositivo de succión continua SOMAVAC y el otro lado tendrá bulbos de succión manual estándar. El fluido drenado en cada lado se medirá en mililitros durante períodos de 24 horas, se registrará y analizará para detectar cualquier diferencia.
Aproximadamente 3 meses
El dispositivo de succión continua SOMAVAC y el desarrollo de seroma en pacientes con mastectomía reconstruida
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses
Se registrará la incidencia de seromas postoperatorios que requieran drenaje para cada lado. El líquido drenado se medirá en mililitros y las diferencias laterales se analizarán para determinar su significación estadística.
aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Tennessee

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Brzezienski, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga, Department of Plastic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PSG SOMAVAC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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