Estudio de optimización de dosificación de Afrezza® (DOS)
DOS [Dosing Optimization Study]: Estudio de dosificación de prueba de concepto, de un solo brazo y de etiqueta abierta de Afrezza® en sujetos adultos de 18 años y mayores con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación (Visita 1): Se firmará el consentimiento informado y la Declaración de Derechos de los Sujetos Experimentales de California y se confirmará la elegibilidad. Los sujetos elegibles se inscribirán en la Visita 1.
Los sujetos ingresarán a la clínica en ayunas para un desafío de comida y una dosis individual de Afrezza durante las Visitas 2 y 3. Al comienzo de cada visita, antes de su dosis de Afrezza, a los sujetos se les tomarán medidas de FEV1 en la clínica. Cada desafío de comida constará de 1 a 2 botellas de batido nutricional para consumirse por completo en 15 minutos. El batido nutricional contendrá aproximadamente 240 calorías, 41 g de carbohidratos, 10 g de proteína y 4 g de grasa por botella. Cada dosis de Afrezza se administrará al comienzo del desafío de comida.
Visita 2: la primera dosis de Afrezza se basará en la dosis de insulina análoga de acción rápida (RAA) subcutánea (SC) que el sujeto normalmente tomaría, convertida de acuerdo con las pautas proporcionadas en la información de prescripción actual de Afrezza. Si la dosis normal de RAA del sujeto es <4 unidades o 5 unidades, se le pedirá al sujeto que consuma suficiente batido nutricional, según su relación I:C normal, para cubrir una dosis de RAA de 4 unidades o ≥6 unidades de modo que su dosis de Afrezza en la visita 3 es más alta que la dosis tomada en la visita 2. Después de completar el desafío de comida estandarizado, el investigador decidirá, en función de la excursión de glucosa del sujeto en la visita 2, si el sujeto debe continuar con la visita 3, donde se le administrará una segunda dosis de Afrezza. .
Visita 3: la segunda dosis de Afrezza se basará en la dosis de SC RAA que el sujeto normalmente tomaría, convertida multiplicando su dosis de RAA por 2 y redondeando hacia abajo al tamaño de cartucho de Afrezza más cercano.
Visita de seguimiento (Visita 4): Los sujetos regresarán para evaluaciones de seguridad, incluida una medición final de FEV1, de 24 a 72 horas después de su última dosis de Afrezza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Se les pedirá a los sujetos que proporcionen una prueba COVID-19 negativa reciente (si está disponible), confirmen que no tienen síntomas de COVID-19 o proporcionen evidencia de vacunación contra COVID-19.
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnóstico clínico de DM1 o DM2 (según el investigador) y con un régimen estable de insulina en bolo basal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente importante (p. ej., fibrosis quística, displasia broncopulmonar), uso de cualquier medicamento para tratar dichas afecciones en el último año o enfermedad cardiopulmonar congénita o adquirida significativa
- Antecedentes de complicaciones graves de la diabetes (p. ej., retinopatía proliferativa activa o neuropatía autonómica sintomática)
- en diálisis
- Infección del tracto respiratorio dentro de los 14 días anteriores a la selección (el sujeto puede regresar 14 días después de la resolución de los síntomas para una nueva prueba)
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días o un dispositivo en investigación en las últimas 2 semanas
- Cualquier enfermedad que no sea diabetes o inicio de cualquier medicamento nuevo que, a juicio del Investigador, pueda tener un impacto directo en el control glucémico durante el estudio.
- Uso de fármacos antiadrenérgicos (p. ej., bloqueadores beta y clonidina)
- Cualquier enfermedad concurrente (aparte de la diabetes mellitus) no controlada por un régimen terapéutico estable
- Antecedentes de un trastorno alimentario importante (p. ej., anorexia o bulimia nerviosa)
- Abuso actual de drogas o alcohol o un historial de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, convertiría al sujeto en un candidato inadecuado para participar en el estudio.
- Antecedentes de tabaquismo (incluye cigarrillos, cigarros, pipas, dispositivos de vapeo y marihuana) en los 6 meses anteriores a la evaluación
- Sujeto femenino que está embarazada, amamantando, tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados según lo exigen las normas o prácticas locales (puede incluir la abstinencia sexual)
- Un evento de hipoglucemia grave, a juicio del investigador, dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) que requiere hospitalización dentro de los 90 días anteriores a la selección
- Exposición a Afrezza en los 30 días previos a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Afrezza
El producto de prueba se define como polvo para inhalación de Afrezza [insulina humana] administrado mediante el inhalador Afrezza.
Además, los sujetos tomarán su insulina basal personal mientras estén inscritos en el estudio.
|
La primera dosis de Afrezza se basará en la dosis subcutánea de insulina análoga de acción rápida (RAA) que el sujeto normalmente tomaría para la comida estandarizada, convertida de acuerdo con las pautas proporcionadas en la información de prescripción actual de Afrezza en EE. UU.
La segunda dosis de Afrezza se basará en la dosis del análogo subcutáneo de acción rápida que el sujeto normalmente tomaría para la comida estandarizada, convertida multiplicando su dosis de RAA por 2 y redondeando hacia abajo al tamaño de cartucho de Afrezza más cercano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excursión de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la dosis
|
Cambio medio de glucosa desde el valor inicial (o excursión de glucosa posprandial [PPGE]) basado en el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis de Afrezza con el valor inicial definido como SMBG en ese momento de la dosis de Afrezza (t=0)
|
120 minutos después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con al menos 1 evento de hipoglucemia de nivel 1
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Número de sujetos con al menos 1 evento (también denominado incidencia) de hipoglucemia de nivel 1 (<70 mg/dL) dentro de los 120 minutos posteriores a la administración de Afrezza según lo confirmado por SMBG.
|
120 minutos
|
|
Porcentaje de hipoglucemia de nivel 1
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Porcentaje de mediciones totales de SMBG <70 mg/dL (hipoglucemia de nivel 1) dentro de los 120 minutos posteriores a la dosificación de Afrezza.
|
120 minutos
|
|
Número de sujetos con al menos 1 evento de hipoglucemia de nivel 2
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Número de sujetos con al menos 1 evento (también denominado incidencia) de hipoglucemia de nivel 2 (<54 mg/dL) dentro de los 120 minutos posteriores a la administración de Afrezza según lo confirmado por SMBG.
|
120 minutos
|
|
Porcentaje de hipoglucemia de nivel 2
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Porcentaje de mediciones totales de SMBG <54 mg/dL (hipoglucemia de nivel 2) dentro de los 120 minutos posteriores a la dosificación de Afrezza
|
120 minutos
|
|
Número de sujetos con al menos 1 evento de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Número de sujetos con al menos 1 evento (también denominado incidencia) de hipoglucemia grave, definido como eventos que requieren asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación dentro de los 120 minutos posteriores a la dosificación de Afrezza.
|
120 minutos
|
|
Cambio en el porcentaje del volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (FEV1) entre dos puntos, el valor inicial y la dosis 120 minutos después de Afrezza
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la dosis
|
Cambio en el porcentaje previsto del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) entre dos puntos (valor a los 120 minutos después de la dosis de Afrezza menos el valor inicial).
No se informó la desviación estándar.
|
120 minutos después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
Otros números de identificación del estudio
- MKC-TI-191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .