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Tratamiento óptimo para la reestenosis intrastent del stent liberador de fármacos coronarios (OPEN-ISR)

15 de mayo de 2026 actualizado por: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center

TRATAMIENTO ÓPTIMO PARA LA REESTÉNOSIS EN EL SENT DEL SENT CON LIBERACIÓN DE FÁRMACOS CORONARIOS: Paclitaxel versus balones recubiertos de sirolimús versus stents liberadores de everolimus: el estudio OPEN ISR

El objetivo de este estudio aleatorizado y de etiqueta abierta es comparar la seguridad y la eficacia de tres métodos diferentes para tratar la reestenosis intrastent (ISR) del stent liberador de fármaco coronario (DES).

Estos son los:

  • Magic Touch - globo recubierto de sirolimus
  • Emperor - Balón recubierto de paclitaxel y dextrano
  • Xience - stent liberador de everolimus de cromo-cobalto

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: István F Édes, MD PhD
  • Número de teléfono: +3614586810
  • Correo electrónico: edes789@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
    • Csongád-Csanád
      • Szeged, Csongád-Csanád, Hungría, 6725
        • University of Szeged, Department of Invasive Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​para intervención de reestenosis de stent liberador de fármacos
  • Reestenosis adecuada para los tres brazos de tratamiento según las "instrucciones de uso" de los dispositivos
  • Inscripción opcional en el subestudio de tomografía de coherencia óptica (10-20% de los pacientes)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a angiografía coronaria después de muerte súbita cardiaca
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Stent liberador de everolimus de cromo-cobalto Xience
El stent liberador de everolimus de cromo-cobalto Xience se evaluará en casos de reestenosis de stent liberador de fármaco coronario implantado previamente.
Procedimiento: Manejo intravascular de reestenosis de stent liberador de fármacos coronario implantado previamente
Los dispositivos intravasculares se evaluarán para el tratamiento de la reestenosis del stent liberador de fármacos implantado previamente.
Experimental: Globo recubierto de paclitaxel emperador
El balón recubierto de paclitaxel Emperor se evaluará en reestenosis de stent liberador de fármaco coronario implantado previamente.
Procedimiento: Manejo intravascular de reestenosis de stent liberador de fármacos coronario implantado previamente
Los dispositivos intravasculares se evaluarán para el tratamiento de la reestenosis del stent liberador de fármacos implantado previamente.
Experimental: Balón recubierto de sirolimus Magic Touch
El balón recubierto de sirolimus Magic Touch se evaluará en reestenosis de stent liberador de fármaco coronario implantado previamente.
Procedimiento: Manejo intravascular de reestenosis de stent liberador de fármacos coronario implantado previamente
Los dispositivos intravasculares se evaluarán para el tratamiento de la reestenosis del stent liberador de fármacos implantado previamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de infarto de miocardio de vaso diana de nueva aparición
Periodo de tiempo: 6 meses
Infarto de miocardio de nueva aparición que afecta al vaso diana tratado con cualquiera de los dispositivos del estudio
6 meses
Ocurrencia de falla en la revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 meses
La necesidad de revascularización adicional que afecte al vaso objetivo tratado con cualquiera de los dispositivos del estudio o la falla del vaso tratado con cualquiera de los dispositivos del estudio.
6 meses
Ocurrencia de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses
La necesidad de revascularización adicional de la lesión diana después del tratamiento con cualquiera de los dispositivos del estudio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 6 meses
Pérdida tardía de la luz medida mediante angiografía coronaria cualitativa en los segmentos tratados
6 meses
Porcentaje de ganancia intraluminal después del tratamiento
Periodo de tiempo: procedimiento de índice
Ganancia intraluminal después del tratamiento asignado medido mediante tomografía de coherencia óptica
procedimiento de índice
Ganancia intraluminal en milímetros cuadrados después del tratamiento
Periodo de tiempo: procedimiento de índice
Ganancia intraluminal después del tratamiento asignado medido mediante tomografía de coherencia óptica
procedimiento de índice
Porcentaje de ganancia intraluminal después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Ganancia intraluminal después del tratamiento asignado medido mediante tomografía de coherencia óptica
6 meses
Ganancia intraluminal en milímetros cuadrados después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Ganancia intraluminal después del tratamiento asignado medido mediante tomografía de coherencia óptica
6 meses
Cobertura de endotelio en micrómetros
Periodo de tiempo: 6 meses
Grosor medio del endotelio de los puntales del stent en micrómetros medidos mediante tomografía de coherencia óptica
6 meses
Pérdida de luz tardía en milímetros cuadrados
Periodo de tiempo: 6 meses
Pérdida tardía de luz en milímetros cuadrados medida mediante tomografía de coherencia óptica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: István F Édes, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OPEN ISR - 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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