Tratamiento óptimo para la reestenosis intrastent del stent liberador de fármacos coronarios (OPEN-ISR)
15 de mayo de 2026 actualizado por: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center
TRATAMIENTO ÓPTIMO PARA LA REESTÉNOSIS EN EL SENT DEL SENT CON LIBERACIÓN DE FÁRMACOS CORONARIOS: Paclitaxel versus balones recubiertos de sirolimús versus stents liberadores de everolimus: el estudio OPEN ISR
El objetivo de este estudio aleatorizado y de etiqueta abierta es comparar la seguridad y la eficacia de tres métodos diferentes para tratar la reestenosis intrastent (ISR) del stent liberador de fármaco coronario (DES).
Estos son los:
- Magic Touch - globo recubierto de sirolimus
- Emperor - Balón recubierto de paclitaxel y dextrano
- Xience - stent liberador de everolimus de cromo-cobalto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest
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Budapest, Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Csongád-Csanád
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Szeged, Csongád-Csanád, Hungría, 6725
- University of Szeged, Department of Invasive Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados para intervención de reestenosis de stent liberador de fármacos
- Reestenosis adecuada para los tres brazos de tratamiento según las "instrucciones de uso" de los dispositivos
- Inscripción opcional en el subestudio de tomografía de coherencia óptica (10-20% de los pacientes)
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a angiografía coronaria después de muerte súbita cardiaca
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent liberador de everolimus de cromo-cobalto Xience
El stent liberador de everolimus de cromo-cobalto Xience se evaluará en casos de reestenosis de stent liberador de fármaco coronario implantado previamente.
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Los dispositivos intravasculares se evaluarán para el tratamiento de la reestenosis del stent liberador de fármacos implantado previamente.
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Experimental: Globo recubierto de paclitaxel emperador
El balón recubierto de paclitaxel Emperor se evaluará en reestenosis de stent liberador de fármaco coronario implantado previamente.
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Los dispositivos intravasculares se evaluarán para el tratamiento de la reestenosis del stent liberador de fármacos implantado previamente.
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Experimental: Balón recubierto de sirolimus Magic Touch
El balón recubierto de sirolimus Magic Touch se evaluará en reestenosis de stent liberador de fármaco coronario implantado previamente.
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Los dispositivos intravasculares se evaluarán para el tratamiento de la reestenosis del stent liberador de fármacos implantado previamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de infarto de miocardio de vaso diana de nueva aparición
Periodo de tiempo: 6 meses
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Infarto de miocardio de nueva aparición que afecta al vaso diana tratado con cualquiera de los dispositivos del estudio
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6 meses
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Ocurrencia de falla en la revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 meses
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La necesidad de revascularización adicional que afecte al vaso objetivo tratado con cualquiera de los dispositivos del estudio o la falla del vaso tratado con cualquiera de los dispositivos del estudio.
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6 meses
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Ocurrencia de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses
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La necesidad de revascularización adicional de la lesión diana después del tratamiento con cualquiera de los dispositivos del estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pérdida tardía de la luz medida mediante angiografía coronaria cualitativa en los segmentos tratados
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6 meses
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Porcentaje de ganancia intraluminal después del tratamiento
Periodo de tiempo: procedimiento de índice
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Ganancia intraluminal después del tratamiento asignado medido mediante tomografía de coherencia óptica
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procedimiento de índice
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Ganancia intraluminal en milímetros cuadrados después del tratamiento
Periodo de tiempo: procedimiento de índice
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Ganancia intraluminal después del tratamiento asignado medido mediante tomografía de coherencia óptica
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procedimiento de índice
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Porcentaje de ganancia intraluminal después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ganancia intraluminal después del tratamiento asignado medido mediante tomografía de coherencia óptica
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6 meses
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Ganancia intraluminal en milímetros cuadrados después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ganancia intraluminal después del tratamiento asignado medido mediante tomografía de coherencia óptica
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6 meses
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Cobertura de endotelio en micrómetros
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grosor medio del endotelio de los puntales del stent en micrómetros medidos mediante tomografía de coherencia óptica
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6 meses
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Pérdida de luz tardía en milímetros cuadrados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pérdida tardía de luz en milímetros cuadrados medida mediante tomografía de coherencia óptica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: István F Édes, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kulyassa P, Nemeth BT, Ehrenberger R, Ruzsa Z, Szuk T, Fehervari P, Engh MA, Becker D, Merkely B, Edes IF. The Design and Feasibility of the: Radial Artery Puncture Hemostasis Evaluation - RAPHE Study, a Prospective, Randomized, Multicenter Clinical Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 May 27;9:881266. doi: 10.3389/fcvm.2022.881266. eCollection 2022.
- Kulyassa PM, Nemeth BT, Hizoh I, Janko LK, Ruzsa Z, Jambrik Z, Balazs BB, Becker D, Merkely B, Edes IF. The Design and Feasibility of Optimal Treatment for Coronary Drug-Eluting Stent In-Stent Restenosis (OPEN-ISR)-A Prospective, Randomised, Multicentre Clinical Trial. J Pers Med. 2025 Feb 2;15(2):60. doi: 10.3390/jpm15020060.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OPEN ISR - 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .