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Trattamento ottimale per la restenosi all'interno dello stent a rilascio di farmaco coronarico (OPEN-ISR)

15 maggio 2026 aggiornato da: Istvan Edes, Semmelweis University Heart and Vascular Center

TRATTAMENTO OTTIMALE PER LA RISTENOSI CORONARICA CON STENT IN-STEN A ELUZIONE DI FARMACO: Paclitaxel vs palloncini rivestiti con sirolimus vs stent a rilascio di everolimus - Lo studio OPEN ISR

Lo scopo di questo studio randomizzato in aperto è quello di confrontare la sicurezza e l'efficacia di tre diversi metodi per gestire la restenosi nello stent (ISR) coronarica con stent a rilascio di farmaco (DES).

Queste sono le:

  • Magic Touch - palloncino rivestito di sirolimus
  • Imperatore - palloncino rivestito di paclitaxel e destrano
  • Xience - stent a rilascio di everolimus cromo-cobalto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: István F Édes, MD PhD
  • Numero di telefono: +3614586810
  • Email: edes789@gmail.com

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
    • Csongád-Csanád
      • Szeged, Csongád-Csanád, Ungheria, 6725
        • University of Szeged, Department of Invasive Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per intervento di restenosi da stent a rilascio di farmaco
  • Restenosi adatta a tutti e tre i bracci di trattamento come da 'istruzioni per l'uso' dei dispositivi
  • Iscrizione facoltativa al sottostudio della tomografia a coerenza ottica (10-20% dei pazienti)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica dopo morte cardiaca improvvisa
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Xience stent a rilascio di everolimus cromo-cobalto
Lo stent a rilascio di everolimus cromo-cobalto Xience sarà valutato in precedenti restenosi di stent a rilascio di farmaco coronarico impiantato.
Procedura: Gestione intravascolare di restenosi di stent a eluizione di farmaci coronarici precedentemente impiantati
I dispositivi intravascolari saranno valutati per la gestione della precedente gestione della restenosi dello stent a rilascio di farmaco impiantato.
Sperimentale: Palloncino rivestito di paclitaxel imperatore
Il palloncino rivestito con paclitaxel Emperor sarà valutato in precedenti restenosi di stent a rilascio di farmaco coronarico impiantato.
Procedura: Gestione intravascolare di restenosi di stent a eluizione di farmaci coronarici precedentemente impiantati
I dispositivi intravascolari saranno valutati per la gestione della precedente gestione della restenosi dello stent a rilascio di farmaco impiantato.
Sperimentale: Palloncino Magic Touch rivestito in sirolimus
Il palloncino rivestito di sirolimus Magic Touch sarà valutato in caso di restenosi coronarica con stent a rilascio di farmaco impiantato in precedenza.
Procedura: Gestione intravascolare di restenosi di stent a eluizione di farmaci coronarici precedentemente impiantati
I dispositivi intravascolari saranno valutati per la gestione della precedente gestione della restenosi dello stent a rilascio di farmaco impiantato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di infarto miocardico del vaso bersaglio di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Infarto miocardico di nuova insorgenza che colpisce il vaso bersaglio trattato con uno dei dispositivi dello studio
6 mesi
Occorrenza di rivascolarizzazione del vaso bersaglio del fallimento
Lasso di tempo: 6 mesi
La necessità di un'ulteriore rivascolarizzazione che interessa il vaso bersaglio trattato con uno dei dispositivi dello studio o il fallimento del vaso trattato da uno dei due dispositivi dello studio.
6 mesi
Presenza di rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi
La necessità di un'ulteriore rivascolarizzazione della lesione bersaglio dopo il trattamento con uno dei due dispositivi in ​​studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita tardiva del lume misurata mediante angiografia coronarica qualitativa nei segmenti trattati
6 mesi
Guadagno intraluminale percentuale dopo il trattamento
Lasso di tempo: procedura indice
Guadagno intraluminale dopo il trattamento assegnato misurato tramite tomografia a coerenza ottica
procedura indice
Guadagno intraluminale in millimetri quadrati dopo il trattamento
Lasso di tempo: procedura indice
Guadagno intraluminale dopo il trattamento assegnato misurato tramite tomografia a coerenza ottica
procedura indice
Guadagno intraluminale percentuale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Guadagno intraluminale dopo il trattamento assegnato misurato tramite tomografia a coerenza ottica
6 mesi
Guadagno intraluminale in millimetri quadrati dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Guadagno intraluminale dopo il trattamento assegnato misurato tramite tomografia a coerenza ottica
6 mesi
Copertura dell'endotelio in micrometri
Lasso di tempo: 6 mesi
Spessore medio dell'endotelio dei montanti dello stent in micrometri misurato mediante tomografia a coerenza ottica
6 mesi
Perdita tardiva di lumen in millimetri quadrati
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita tardiva di lumen in millimetri quadrati misurata tramite tomografia a coerenza ottica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: István F Édes, MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPEN ISR - 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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