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Investigación del catéter con balón de perfusión Ringer (Ringer PTCA)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Vascular Solutions LLC

Una investigación prospectiva, multicéntrica y de un solo brazo del catéter con balón de perfusión de Ringer (estudio de PTCA de Ringer)

El objetivo de este estudio es demostrar el uso seguro y eficaz del catéter con balón de perfusión Ringer para la dilatación/predilatación de las estenosis coronarias durante la intervención coronaria percutánea (ICP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. El estudio se llevará a cabo en 3 a 5 sitios de investigación en los EE. UU. y Canadá e inscribirá hasta 60 participantes. La población de este estudio son participantes adultos que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) no emergente como un procedimiento independiente o después de una angiografía de diagnóstico no emergente realizada durante el mismo procedimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Heath Sciences Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98196
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  • Pacientes sometidos a ICP no emergente clínicamente indicada como procedimiento independiente o en combinación con angiografía de diagnóstico durante el mismo procedimiento.
  • Características de la lesión objetivo del estudio: a) estenosis coronaria nativa de novo de al menos el 70 % de la estenosis estimada visualmente, o al menos el 50 % de la estenosis estimada visualmente y demostrada como fisiológicamente significativa según los criterios mediados por el flujo (FFR <0,80, IFR <0,91) ; b) diámetro estimado del vaso de referencia 2,0-4,5 mm; c) longitud de la lesión <25 mm; d) calcificación no mayor que leve.
  • Según la evaluación del investigador, el paciente puede beneficiarse de la perfusión distal de inflado durante el inflado del balón. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a: (i) disfunción sistólica del VI con FEVI <50% por cualquier modalidad; (ii) un territorio subtendido por el vaso objetivo aguas abajo de la lesión objetivo que se estima en más del 25 % de la masa LV viable; (iii) inestabilidad hemodinámica o eléctrica previa durante la intervención en la lesión diana; (iv) la posibilidad de evitar la colocación de un stent coronario si se puede lograr un resultado similar al de un stent mediante el inflado prolongado del balón.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa según el estándar de atención para PCI y estar practicando la anticoncepción.
  • Consentimiento informado proporcionado.

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica o arrítmica dentro de las 48 horas o un infarto de miocardio dentro de las 72 horas posteriores a la ICP.
  • Más de 2 lesiones planificadas durante la ICP índice.
  • Complicación del procedimiento que se desarrolla antes de la ICP del objetivo del estudio.
  • Fracción de eyección (FE) <25%.
  • Aclaramiento de creatinina (Cr-Cl) <25 mg/dL.
  • Flujo de referencia en el objetivo de estudio <TIMI-2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Sujetos adultos clínicamente indicados para una intervención coronaria percutánea (ICP) no emergente como un procedimiento independiente o después de una angiografía diagnóstica no emergente realizada durante el mismo procedimiento que, a juicio del médico, requiere un inflado prolongado del balón con perfusión distal.
Dispositivo: Catéter con balón de perfusión Ringer
Intervención coronaria percutánea (ICP) no emergente para el tratamiento de una lesión de la arteria coronaria con un catéter con balón de perfusión Ringer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del éxito del dispositivo en la dilatación/predilatación de la estenosis coronaria durante la ICP.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Entrega, inflado, desinflado y retiro exitosos del dispositivo Ringer; trombólisis final en infarto de miocardio (TIMI) grado de flujo de 3 al finalizar el procedimiento de ICP.
Durante el procedimiento
Tasa de eventos clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Alta o 30 días, lo que ocurra primero
Tasa de complicaciones relacionadas con Ringer que surjan durante la entrega, el inflado o la extracción de Ringer; ausencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Alta o 30 días, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCI exitosa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Estenosis residual final ≤ 20 % de diámetro de estenosis (in-stent) o ≤ 50 % de diámetro de estenosis (balón independiente) por estimación angiográfica visual y libre de MACE.
Durante el procedimiento
Flujo TIMI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Mantenimiento del flujo TIMI-2 o -3 en el lecho coronario distal durante el inflado de Ringer
Durante el procedimiento
Inflación de timbre
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tolerancia de al menos un inflado de Ringer superior a un minuto (inflado prolongado) en el sitio objetivo (medido con síntomas, ECG, hemodinámica).
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vascular Solutions LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sherry Lane, Teleflex
  • Investigador principal: Kathleen Kearney, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ST3170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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