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Investigação do Cateter Balão de Perfusão Ringer (Ringer PTCA)

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Vascular Solutions LLC

Uma investigação prospectiva, multicêntrica e de braço único do cateter balão de perfusão Ringer (Estudo Ringer PTCA)

O objetivo deste estudo é demonstrar o uso seguro e eficaz do cateter balão de perfusão Ringer para dilatação/pré-dilatação de estenoses coronarianas durante intervenção coronária percutânea (ICP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único. O estudo será conduzido em 3 a 5 locais de investigação nos EUA e no Canadá e incluirá até 60 participantes. A população deste estudo são os participantes adultos submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) não emergente como procedimento isolado ou após angiografia diagnóstica não emergencial realizada durante o mesmo procedimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Heath Sciences Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98196
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos.
  • Pacientes submetidos a ICP não emergencial clinicamente indicada como procedimento isolado ou em combinação com angiografia diagnóstica durante o mesmo procedimento.
  • Características da lesão alvo do estudo: a) estenose coronariana nativa de pelo menos 70% de estenose estimada visualmente, ou pelo menos 50% de estenose estimada visualmente e demonstrada ser fisiologicamente significativa por critérios mediados por fluxo (FFR <0,80, IFR <0,91) ; b) diâmetro de referência estimado do vaso 2,0-4,5mm; c) comprimento da lesão <25mm; d) calcificação não maior que leve.
  • De acordo com a avaliação do investigador, o paciente pode se beneficiar da insuflação de perfusão distal durante a insuflação do balão. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a: (i) disfunção sistólica do VE com FEVE <50% por qualquer modalidade; (ii) um território subtendido pelo vaso-alvo a jusante da lesão-alvo estimado em mais de 25% da massa viável do VE; (iii) instabilidade hemodinâmica ou elétrica prévia durante a intervenção na lesão-alvo; (iv) o potencial para evitar a colocação de um stent coronário se um resultado semelhante ao stent puder ser obtido por meio de insuflação prolongada do balão.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo de acordo com o padrão de tratamento para ICP e praticar métodos contraceptivos.
  • Consentimento informado fornecido.

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica ou arrítmica dentro de 48 horas ou infarto do miocárdio dentro de 72 horas após a ICP.
  • Mais de 2 lesões planejadas durante o índice PCI.
  • Complicação do procedimento desenvolvida antes da ICP do alvo do estudo.
  • Fração de ejeção (FE) <25%.
  • Depuração de creatinina (Cr-Cl) <25 mg/dL.
  • Fluxo basal no alvo do estudo <TIMI-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Indivíduos adultos clinicamente indicados para intervenção coronária percutânea (ICP) não emergente como procedimento isolado ou após angiografia diagnóstica não emergencial realizada durante o mesmo procedimento que, na opinião do médico, requer insuflação prolongada do balão com perfusão distal.
Dispositivo: Cateter Balão de Perfusão Ringer
Intervenção Coronária Percutânea (ICP) Não Emergencial para Tratamento de Lesão Arterial Coronária com Cateter Balão de Perfusão Ringer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do sucesso do dispositivo na dilatação/pré-dilatação da estenose coronária durante a ICP.
Prazo: Durante o procedimento
Entrega, insuflação, desinsuflação e retirada com sucesso do dispositivo Ringer; trombólise final no infarto do miocárdio (TIMI) grau de fluxo 3 na conclusão do procedimento de ICP.
Durante o procedimento
Taxa de eventos clinicamente relevantes
Prazo: Alta ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
Taxa de complicações relacionadas ao Ringer que surgem durante o parto, inflação ou remoção do Ringer; livre de eventos adversos cardíacos maiores (MACE)
Alta ou 30 dias, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCI com sucesso
Prazo: Durante o procedimento
Estenose residual final ≤20% de diâmetro de estenose (in-stent) ou ≤50% de diâmetro de estenose (balão autônomo) por estimativa angiográfica visual e ausência de MACE.
Durante o procedimento
Fluxo TIMI
Prazo: Durante o procedimento
Manutenção do fluxo TIMI-2 ou -3 no leito coronário distal durante a insuflação do Ringer
Durante o procedimento
Inflação da Campainha
Prazo: Durante o procedimento
Tolerância de pelo menos uma insuflação de Ringer superior a um minuto (insuflação prolongada) no local alvo (medida com sintomas, ECG, hemodinâmica).
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vascular Solutions LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sherry Lane, Teleflex
  • Investigador principal: Kathleen Kearney, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ST3170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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