Investigación del catéter con balón de perfusión Ringer (Ringer PTCA)
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Vascular Solutions LLC
Una investigación prospectiva, multicéntrica y de un solo brazo del catéter con balón de perfusión de Ringer (estudio de PTCA de Ringer)
El objetivo de este estudio es demostrar el uso seguro y eficaz del catéter con balón de perfusión Ringer para la dilatación/predilatación de las estenosis coronarias durante la intervención coronaria percutánea (ICP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo.
El estudio se llevará a cabo en 3 a 5 sitios de investigación en los EE. UU. y Canadá e inscribirá hasta 60 participantes.
La población de este estudio son participantes adultos que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) no emergente como un procedimiento independiente o después de una angiografía de diagnóstico no emergente realizada durante el mismo procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
- Heart Health Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Heath Sciences Center
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98196
- University of Washington Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Pacientes sometidos a ICP no emergente clínicamente indicada como procedimiento independiente o en combinación con angiografía de diagnóstico durante el mismo procedimiento.
- Características de la lesión objetivo del estudio: a) estenosis coronaria nativa de novo de al menos el 70 % de la estenosis estimada visualmente, o al menos el 50 % de la estenosis estimada visualmente y demostrada como fisiológicamente significativa según los criterios mediados por el flujo (FFR <0,80, IFR <0,91) ; b) diámetro estimado del vaso de referencia 2,0-4,5 mm; c) longitud de la lesión <25 mm; d) calcificación no mayor que leve.
- Según la evaluación del investigador, el paciente puede beneficiarse de la perfusión distal de inflado durante el inflado del balón. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a: (i) disfunción sistólica del VI con FEVI <50% por cualquier modalidad; (ii) un territorio subtendido por el vaso objetivo aguas abajo de la lesión objetivo que se estima en más del 25 % de la masa LV viable; (iii) inestabilidad hemodinámica o eléctrica previa durante la intervención en la lesión diana; (iv) la posibilidad de evitar la colocación de un stent coronario si se puede lograr un resultado similar al de un stent mediante el inflado prolongado del balón.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa según el estándar de atención para PCI y estar practicando la anticoncepción.
- Consentimiento informado proporcionado.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica o arrítmica dentro de las 48 horas o un infarto de miocardio dentro de las 72 horas posteriores a la ICP.
- Más de 2 lesiones planificadas durante la ICP índice.
- Complicación del procedimiento que se desarrolla antes de la ICP del objetivo del estudio.
- Fracción de eyección (FE) <25%.
- Aclaramiento de creatinina (Cr-Cl) <25 mg/dL.
- Flujo de referencia en el objetivo de estudio <TIMI-2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Sujetos adultos clínicamente indicados para una intervención coronaria percutánea (ICP) no emergente como un procedimiento independiente o después de una angiografía diagnóstica no emergente realizada durante el mismo procedimiento que, a juicio del médico, requiere un inflado prolongado del balón con perfusión distal.
|
Intervención coronaria percutánea (ICP) no emergente para el tratamiento de una lesión de la arteria coronaria con un catéter con balón de perfusión Ringer.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del éxito del dispositivo en la dilatación/predilatación de la estenosis coronaria durante la ICP.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Entrega, inflado, desinflado y retiro exitosos del dispositivo Ringer; trombólisis final en infarto de miocardio (TIMI) grado de flujo de 3 al finalizar el procedimiento de ICP.
|
Durante el procedimiento
|
|
Tasa de eventos clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Alta o 30 días, lo que ocurra primero
|
Tasa de complicaciones relacionadas con Ringer que surjan durante la entrega, el inflado o la extracción de Ringer; ausencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
|
Alta o 30 días, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PCI exitosa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Estenosis residual final ≤ 20 % de diámetro de estenosis (in-stent) o ≤ 50 % de diámetro de estenosis (balón independiente) por estimación angiográfica visual y libre de MACE.
|
Durante el procedimiento
|
|
Flujo TIMI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Mantenimiento del flujo TIMI-2 o -3 en el lecho coronario distal durante el inflado de Ringer
|
Durante el procedimiento
|
|
Inflación de timbre
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Tolerancia de al menos un inflado de Ringer superior a un minuto (inflado prolongado) en el sitio objetivo (medido con síntomas, ECG, hemodinámica).
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sherry Lane, Teleflex
- Investigador principal: Kathleen Kearney, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST3170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .