Comparación de la concentración de vasopresina durante la miomectomía laparoscópica asistida por robot (VALENTINE)
23 de junio de 2023 actualizado por: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
VAsopresina diluida durante la miomectomía laparoscópica asistida por robot para disminuir la pérdida de sangre según la concentración de dilución de solución salina normal: un estudio piloto controlado aleatorio
El propósito de este estudio es comparar el efecto de la concentración de vasopresina, que se utiliza como método para reducir la pérdida de sangre en la miomectomía laparoscópica asistida por robot.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es para comparar el efecto de la concentración de vasopresina, que se utiliza como método para reducir la pérdida de sangre en la miomectomía laparoscópica asistida por robot. Nos gustaría evaluar la viabilidad y la validez de este estudio para futuros ensayos clínicos aleatorios de fase III a través de este estudio preliminar de asignación aleatoria.
Los fibromas uterinos son los tumores más comunes en las mujeres, y la miomectomía uterina, que se realiza como tratamiento para ellos, es básicamente de alto riesgo de sangrado y transfusión de sangre. Un método común para reducir el sangrado intraoperatorio es inyectar vasopresina diluida en las áreas subserosas de los fibromas. Sin embargo, hasta el momento no se ha determinado un nivel adecuado de dilución de vasopresina, por lo que queremos determinar una concentración de dilución efectiva de vasopresina que pueda minimizar los efectos secundarios a través de este ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Edad: mujeres de 19 a 60 años
- Plan de miomectomía para leiomiomas uterinos
- Sistema de subclasificación de leiomioma 2-7 (es posible la miomectomía laparoscópica asistida por robot)
- Clasificación 1 o 2 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Una persona que comprende el contenido del ensayo clínico, coopera con el ensayo y se considera capaz de participar hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Un solo diámetro de leiomioma uterino es mayor de 12 cm o más o múltiples leiomiomas con más de cinco
- Enfermedad sospechosa de malignidad uterina
- Paciente con antecedentes de cirugía pélvica (cesárea, miomectomía, etc.) y se espera que tenga una adherencia pélvica grave
- Una persona hipersensible o contraindicada a la vasopresina.
- Una persona hipersensible o contraindicada al ácido tranexámico.
- Considerado como inapropiado por el juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vasopresina diluida Grupo 1
Durante la miomectomía laparoscópica asistida por robot, se inyectó vasopresina diluida (una solución que se prepara mezclando 20 unidades de vasopresina con 50 ml de solución salina normal para hacer un total de 100 ml) antes de la incisión en la serosa uterina.
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Durante la miomectomía laparoscópica asistida por robot, se inyectará vasopresina diluida a diferentes concentraciones antes de la incisión de la serosa uterina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vasopresina diluida Grupo 2
Durante la miomectomía laparoscópica asistida por robot, se inyectó vasopresina diluida (una solución preparada mezclando 20 unidades de vasopresina con 200 ml de solución salina normal para hacer un total de 100 ml) antes de la incisión en la serosa uterina.
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Durante la miomectomía laparoscópica asistida por robot, se inyectará vasopresina diluida a diferentes concentraciones antes de la incisión de la serosa uterina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vasopresina diluida Grupo 3
Durante la miomectomía laparoscópica asistida por robot, se inyectó vasopresina diluida (una solución preparada mezclando 20 unidades de vasopresina con 400 ml de solución salina normal para hacer un total de 100 ml) antes de la incisión de la serosa uterina.
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Durante la miomectomía laparoscópica asistida por robot, se inyectará vasopresina diluida a diferentes concentraciones antes de la incisión de la serosa uterina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida estimada de sangre (EBL) durante la operación
Periodo de tiempo: durante la operación
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El volumen de la pérdida de sangre se estimará mediante el uso de una técnica de evaluación visual simple con referencia a la botella de irrigación.
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durante la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día
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Cambio de la hemoglobina sérica desde el inicio
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Postoperatorio 1 día
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Hematocrito
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día
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Cambio del hematocrito sérico desde el inicio
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Postoperatorio 1 día
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Tiempo de ejecución de la operación
Periodo de tiempo: durante la operación
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Tiempo desde el inicio de la anestesia hasta la entrega del paciente a la sala de recuperación
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durante la operación
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Transfusión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 días
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Si los pacientes reciben transfusiones durante el período de admisión Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos
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Postoperatorio 2 días
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La cantidad de fluido inyectado durante la operación.
Periodo de tiempo: durante la operación
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La cantidad de fluido inyectado durante la operación.
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durante la operación
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Período de hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de la semana postoperatoria 1
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Días desde el día de ingreso hasta el día de alta
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Dentro de la semana postoperatoria 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antidiuréticos
- Vasopresinas
- Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- 2011-107-1174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .