Efectos sobre la apariencia de la celulitis (EFC)

Criterios de inclusión

• Sujetos femeninos > 22 años y < 65 años.
• El sujeto tiene celulitis claramente visible en el área de tratamiento prevista (muslos), que, en opinión del investigador, puede beneficiarse del tratamiento.
• El sujeto no ha tenido un cambio de peso superior al 5% en el mes anterior.
• El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro del 5 %) al no realizar cambios importantes en la dieta o la rutina de ejercicios durante el transcurso del estudio.
• El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

• El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento previsto.
• El sujeto se ha sometido a un procedimiento invasivo de reducción de grasa (p. ej., liposucción, mesoterapia) en el área de tratamiento prevista.
• El sujeto se ha sometido a un procedimiento no invasivo de reducción de grasa, contorno corporal, reducción de celulitis y/o estiramiento de la piel en el área de tratamiento previsto en los últimos 4 meses.
• Presencia de bronceado importante en los muslos.
• Incapacidad para evitar la exposición al sol en los muslos.
• El sujeto tiene antecedentes de hernia en las áreas a tratar o adyacentes a ellas.
• El sujeto necesita administrar o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento previsto (p. ej., heparina, insulina) en el último mes.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de crioglobulinemia, urticaria por frío, enfermedad por crioaglutinina o hemoglobinuria paroxística por frío.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de la enfermedad de Raynaud, o cualquier condición conocida con una respuesta a la exposición al frío que limita el flujo de sangre a la piel.
• El sujeto tiene antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
• El sujeto tiene sensibilidad conocida o alergia al alcohol isopropílico y al propilenglicol.
• El sujeto está tomando o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos en el último mes.
• El sujeto tiene alguna afección dermatológica, como laxitud de la piel de moderada a excesiva, o cicatrices en la ubicación de los sitios de tratamiento, que pueden interferir con el tratamiento o la evaluación (las estrías no son una exclusión).
• El sujeto tiene un dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador, implantes (p. implantes de glúteos) o sistema de administración de fármacos.
• El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio (en los próximos 9 meses).
• El sujeto está amamantando o ha estado amamantando en los últimos 6 meses.
• El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
• El sujeto está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
• Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del Investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.