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Asincronías en VNI Con Gas Externo

7 de mayo de 2021 actualizado por: Cristina Lalmolda-Puyol, Corporacion Parc Tauli

Desencadenar asincronías inducidas por la introducción de gas externo en el circuito de ventilación mecánica no invasiva: un estudio de banco a cama

La VNI se puede combinar con otros tratamientos que requieran introducir gas en el circuito durante el tratamiento. Este gas externo produce asincronías en el gatillo que empeoran según el modelo de ventilador, el diseño del gatillo y la fuente de gas. Es aconsejable monitorizar la VNI cuando estos tratamientos lo requieran en la VNI crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Cristina Lalmolda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes del Servicio de Neumología de la Corporación Sanitària Parc Taulí (Sabadell, Barcelona) que cumplían los siguientes criterios: mayores de 18 años, ingreso hospitalario por insuficiencia respiratoria crónica aguda, usuarios domiciliarios de VNI (sistema de una sola rama con fuga intencionada) durante más de 6 meses con un cumplimiento adecuado (mayor o igual a 5 horas/noche). Se excluyeron los pacientes con enfermedad psiquiátrica subyacente. El estudio se realizó durante la fase previa al alta del paciente (el mismo día o el día anterior)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años,
  • hospitalización por insuficiencia respiratoria crónica aguda,
  • usuarios domiciliarios de VNI (sistema de una sola rama con fuga intencional) durante más de 6 meses con cumplimiento adecuado (mayor o igual a 5 horas/noche).

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes con enfermedad psiquiátrica subyacente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
un grupo
pacientes del Servicio de Neumología de la Corporación Sanitària Parc Taulí (Sabadell, Barcelona) que cumplían los siguientes criterios: mayores de 18 años, ingreso hospitalario por insuficiencia respiratoria crónica aguda, usuarios domiciliarios de VNI (sistema de una sola rama con fuga intencionada) durante más de 6 meses con un cumplimiento adecuado (mayor o igual a 5 horas/noche). Se excluyeron los pacientes con enfermedad psiquiátrica subyacente. El estudio se realizó durante la fase previa al alta del paciente (el mismo día o el día anterior)
Dispositivo: gas externo durante VNI
El procedimiento se realizó en la habitación del paciente durante su estancia hospitalaria para evitar visitas adicionales para la participación en el estudio. Se colocó al paciente en decúbito supino y se colocó la interfaz habitual del ventilador en un sistema de rama única, junto con el ventilador comercial a estudiar. El modelo de ventilador se evaluó al lado de la cama en orden aleatorio. Los parámetros del ventilador eran los mismos que los pacientes utilizaban en casa (es decir, a diferencia del estudio de banco, la sensibilidad del gatillo no se modificó). Se utilizó un polígrafo externo para monitorear el estudio, con la incorporación de bandas torácicas y abdominales y electromiografía paraesternal, para evaluar mejor las asincronías, además del control de oximetría de pulso. Los periodos de ventilación fueron de 1 minuto (sin gas, gas, sin gas). Esta secuencia se realizó dos veces en cada grupo de condiciones establecidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asincronías (sí o no)
Periodo de tiempo: 1 día
Presencia de asincronías identificadas por el algoritmo de SOMNONIV durante el tratamiento del gas con VNI
1 día
Tipo de asincronías
Periodo de tiempo: 1 día
autotrigger o esfuerzo ineficaz identificado por el algoritmo de grupo de SOMNONIV, durante el tratamiento del gas con NIV
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de asincronías pre
Periodo de tiempo: 1 día
autotrigger o esfuerzo ineficaz identificado por el grupo SOMNONIV pre gas durante el tratamiento NIV
1 día
Tipo de publicación de asincronías
Periodo de tiempo: 1 día
autotrigger o esfuerzo ineficaz identificado por el algoritmo de grupo de SOMNONIV, post gas durante NIV
1 día
Asincronías (sí o no) pre
Periodo de tiempo: 1 día
Presencia de asincronías identificadas por el algoritmo de SOMNONIV durante el pretratamiento de gases con NIV
1 día
Post de asincronías (sí o no)
Periodo de tiempo: 1 día
Presencia de asincronías identificadas por el algoritmo SOMNONIV durante el post tratamiento de gases con VNI
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Corporacion Parc Tauli

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cristina Lalmolda, RT PhD, Corporacion Parc Tauli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • gasNIV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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