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Asincronie in NIV Con Gas Esterno

7 maggio 2021 aggiornato da: Cristina Lalmolda-Puyol, Corporacion Parc Tauli

Trigger asincronie indotte dall'introduzione di gas esterno nel circuito di ventilazione meccanica non invasiva: uno studio dal banco al letto

La NIV può essere abbinata ad altri trattamenti che richiedono l'immissione di gas nel circuito durante il trattamento. Questo gas esterno produce asincronie di trigger che peggiorano a seconda del modello di ventilatore, del design del trigger e della fonte di gas. È consigliabile monitorare la NIV quando questi trattamenti sono richiesti nella NIV cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Cristina Lalmolda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti del Servizio di Pneumologia della Corporació Sanitària Parc Taulí (Sabadell, Barcellona) che soddisfacevano i seguenti criteri: età superiore ai 18 anni, ricovero ospedaliero per insufficienza respiratoria cronica acuta, utenti NIV domiciliari (sistema a un arto con perdita intenzionale) per più superiore a 6 mesi con compliance adeguata (maggiore o uguale a 5 ore/notte). Sono stati esclusi i pazienti con malattia psichiatrica sottostante. Lo studio è stato condotto durante la fase di pre-dimissione del paziente (lo stesso giorno o il giorno prima)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni,
  • ricovero ospedaliero per insufficienza respiratoria cronica acuta,
  • utenti domestici di NIV (sistema a un arto con perdita intenzionale) per più di 6 mesi con adeguata compliance (maggiore o uguale a 5 ore/notte).

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con malattia psichiatrica sottostante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
un gruppo
pazienti del Servizio di Pneumologia della Corporació Sanitària Parc Taulí (Sabadell, Barcellona) che soddisfacevano i seguenti criteri: età superiore ai 18 anni, ricovero ospedaliero per insufficienza respiratoria cronica acuta, utenti NIV domiciliari (sistema a un arto con perdita intenzionale) per più superiore a 6 mesi con compliance adeguata (maggiore o uguale a 5 ore/notte). Sono stati esclusi i pazienti con malattia psichiatrica sottostante. Lo studio è stato condotto durante la fase di pre-dimissione del paziente (lo stesso giorno o il giorno prima)
Dispositivo: gas esterno durante la NIV
La procedura è stata eseguita nella stanza del paziente durante la sua degenza ospedaliera per evitare ulteriori visite per la partecipazione allo studio. Il paziente è stato posto in posizione supina e la consueta interfaccia del ventilatore è stata collocata in un sistema monoarto, insieme al ventilatore commerciale da studiare. Il modello di ventilatore è stato valutato al letto del paziente in ordine casuale. I parametri del ventilatore erano gli stessi che i pazienti usavano a casa (ovvero, a differenza dello studio al banco, la sensibilità del trigger non veniva modificata). Un poligrafo esterno è stato utilizzato per morire lo studio, con l'incorporazione di bande toraciche e addominali ed elettromiografia parasternale, per valutare meglio le asincronie, oltre al controllo della pulsossimetria. I periodi di ventilazione erano di 1 minuto (senza gas, gas, senza gas). Questa sequenza è stata eseguita due volte in ciascun gruppo di condizioni stabilite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asincronie (sì o no)
Lasso di tempo: 1 giorno
Presenza di asincronie identificate dall'algoritmo di SOMNONIV durante il trattamento del gas con NIV
1 giorno
Tipo di asincronie
Lasso di tempo: 1 giorno
autotrigger o sforzo inefficace identificato dall'algoritmo del gruppo SOMNONIV, durante il trattamento del gas con NIV
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di asincronie pre
Lasso di tempo: 1 giorno
autotrigger o sforzo inefficace identificato dal gruppo pre gas di SOMNONIV durante il trattamento NIV
1 giorno
Tipo di post di asincronie
Lasso di tempo: 1 giorno
autotrigger o sforzo inefficace identificato dall'algoritmo di gruppo di SOMNONIV, post-gas durante la NIV
1 giorno
Asincronie (sì o no) pre
Lasso di tempo: 1 giorno
Presenza di asincronie identificate dall'algoritmo di SOMNONIV durante il trattamento pre-gas con NIV
1 giorno
Asincronie (sì o no) post
Lasso di tempo: 1 giorno
Presenza di asincronie identificate dall'algoritmo di SOMNONIV durante il trattamento post gas con NIV
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corporacion Parc Tauli

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cristina Lalmolda, RT PhD, Corporacion Parc Tauli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • gasNIV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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