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Desarrollo y Validación de Modelos para Predecir Complicaciones Postoperatorias en Pacientes con Cirugía Cardíaca (DV_model_CS)

12 de mayo de 2021 actualizado por: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases
Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca se realizan de forma rutinaria en escenarios clínicos, la morbilidad postoperatoria alta y la mortalidad a largo plazo deben modificarse. Un modelo de predicción de riesgo simple que incorpore factores de riesgo puede ayudar a guiar la toma de decisiones clínicas, el asesoramiento del paciente y la planificación del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a cirugía cardíaca se realizan de forma rutinaria en escenarios clínicos, las morbilidades postoperatorias altas y la mortalidad a largo plazo deben modificarse. Un nomograma es una representación pictórica de un modelo de puntuación que posee una interfaz de usuario simple y muestra un rendimiento predictivo favorable. Al integrar las diversas variables determinantes de un paciente, un nomograma puede brindar una probabilidad personalizada para las predicciones cuantitativas de la incidencia de un resultado de interés. Por lo tanto, realizamos un estudio retrospectivo para evaluar la incidencia, los factores de riesgo y los resultados asociados con complicaciones mayores en pacientes sometidos cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuefu Wang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chunrong Wang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yuchen Gao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos que van a tener una operación cardiovascular.

Descripción

Criterios de inclusión:

Mayor de 18 años Sometido a cirugía cardiovascular

Criterio de exclusión:

Variables o resultados primarios faltantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con complicaciones postoperatorias
Otro: Pacientes diagnosticados con complicaciones postoperatorias
Pacientes diagnosticados de complicaciones postoperatorias (Insuficiencia renal aguda, Enfermedad renal crónica, Infección, Delirio, MACCE, Infarto de miocardio, Complicaciones pulmonares postoperatorias, Hemorragia mayor, ECMO, BIA...)
Pacientes sin complicaciones postoperatorias
Otro: Pacientes sin complicaciones postoperatorias
Pacientes sin complicaciones postoperatorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias: lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días
Insuficiencia renal aguda diagnosticada (KDIGO)
30 días
complicaciones postoperatorias: enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: 30 días, como seguimiento
Enfermedad renal crónica diagnosticada
30 días, como seguimiento
Complicaciones postoperatorias: Infección
Periodo de tiempo: 30 dias
Infección diagnosticada
30 dias
complicaciones postoperatorias: delirio
Periodo de tiempo: 30 dias
Delirio diagnosticado (CAM,CAM-ICU)
30 dias
complicaciones postoperatorias: MACCE
Periodo de tiempo: 30 días, como seguimiento
MACCE diagnosticado
30 días, como seguimiento
complicaciones postoperatorias: sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
Hemorragia mayor diagnosticada
30 dias
complicaciones postoperatorias: complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones pulmonares postoperatorias diagnosticadas
30 dias
complicaciones postoperatorias: ECMO
Periodo de tiempo: 30 dias
pacientes con ECMO
30 dias
complicaciones postoperatorias: BCIA
Periodo de tiempo: 30 dias
pacientes con BCIA
30 dias
Tiempo de ventilación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Número de horas del paciente con ventilación mecánica
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Número de días que el paciente permanece en la unidad de cuidados intensivos
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos hospitalarios totales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Costo total de la estadía en la hospitalización (USD)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Costos de la UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Costo total de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (USD)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Número de días que el paciente permanece en el hospital
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Número de días que el paciente permanece en el hospital después de la cirugía
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yuefu Wang, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Prediction Model of CS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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