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Sviluppo e convalida di modelli per prevedere le complicanze postoperatorie per i pazienti con cardiochirurgia (DV_model_CS)

12 maggio 2021 aggiornato da: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia vengono eseguiti di routine in scenari clinici, le morbilità altamente postoperatorie e la mortalità a lungo termine dovrebbero essere modificate. Un semplice modello di previsione del rischio che incorpori i fattori di rischio può aiutare a guidare il processo decisionale clinico, la consulenza al paziente e la pianificazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia vengono eseguiti di routine in scenari clinici, le morbilità altamente postoperatorie e la mortalità a lungo termine devono essere modificate. Un nomogramma è una rappresentazione pittorica di un modello di punteggio che possiede un'interfaccia utente semplice e mostra prestazioni predittive favorevoli. Integrando le diverse variabili determinanti di un paziente, un nomogramma può fornire una probabilità personalizzata per previsioni quantitative dell'incidenza di un esito di interesse. Pertanto, abbiamo condotto uno studio retrospettivo per valutare l'incidenza, i fattori di rischio e gli esiti associati alle complicanze maggiori dei pazienti sottoposti a cardiopatia chirurgia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuefu Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chunrong Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yuchen Gao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti che stanno per subire un'operazione cardiovascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età superiore a 18 anni Sottoposto a chirurgia cardiovascolare

Criteri di esclusione:

Risultati primari o variabili mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con complicanze postoperatorie
Altro: Pazienti con diagnosi di complicanze postoperatorie
Pazienti con diagnosi di complicanze postoperatorie (danno renale acuto, malattia renale cronica, infezione, delirio, MACCE, infarto del miocardio, complicanze polmonari postoperatorie, sanguinamento maggiore, ECMO, IABP....)
Pazienti senza complicanze postoperatorie
Altro: Pazienti senza complicanze postoperatorie
Pazienti senza complicanze postoperatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie: danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
Danno renale acuto diagnosticato (KDIGO)
30 giorni
complicanze postoperatorie: malattia renale cronica
Lasso di tempo: 30 giorni, come follow-up
Malattia renale cronica diagnosticata
30 giorni, come follow-up
complicanze postoperatorie: Infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezione diagnosticata
30 giorni
complicanze postoperatorie: delirio
Lasso di tempo: 30 giorni
Delirium diagnosticato (CAM,CAM-ICU)
30 giorni
complicanze postoperatorie: MACCE
Lasso di tempo: 30 giorni, come follow-up
MACCE diagnosticato
30 giorni, come follow-up
complicanze postoperatorie: sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento maggiore diagnosticato
30 giorni
complicanze postoperatorie: complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze polmonari postoperatorie diagnosticate
30 giorni
complicanze postoperatorie: ECMO
Lasso di tempo: 30 giorni
pazienti con ECMO
30 giorni
complicanze postoperatorie: IABP
Lasso di tempo: 30 giorni
pazienti con IABP
30 giorni
Tempo di ventilazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Numero di ore il paziente con ventilazione meccanica
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Numero di giorni in cui il paziente rimane nell'unità di terapia intensiva
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi ospedalieri totali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Costo totale della degenza nel ricovero (USD)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Costi di terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Costo totale della degenza nell'unità di terapia intensiva (USD)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Numero di giorni in cui il paziente rimane in ospedale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Numero di giorni in cui il paziente rimane in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuefu Wang, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Prediction Model of CS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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