Evaluación de la anestesia general balanceada no opioide en cirugía cardíaca con circulación extracorpórea: un ensayo de superioridad multicéntrico, aleatorizado y controlado (OFACAR)
La anestesia libre de opioides (OFA) es una anestesia general basada en el uso de hipnóticos y analgésicos no opioides (lidocaína, ketamina, dexametasona, esmolol). Esta técnica se ha utilizado durante los últimos 10 años, durante los cuales estudios aleatorizados y no aleatorizados han demostrado una serie de efectos positivos sobre la función cardíaca:
- mejor analgesia y disminución del consumo de morfina postoperatoria,
- mejor función respiratoria,
- mejor estabilidad hemodinámica,
- mejor función cognitiva postoperatoria.
La hipótesis del presente estudio es que el uso de OFA durante la cirugía cardíaca se asocia con:
- Estabilidad hemodinámica intraoperatoria mejorada
- Una disminución en la incidencia de complicaciones postoperatorias.
- Una reducción en cuidados intensivos y la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Belaid BOUHEMAD
- Número de teléfono: 03.80.29.35.28
- Correo electrónico: belaid.bouhemad@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que ha dado su consentimiento por escrito e informado
- Paciente adulto
Paciente sometido a cirugía cardíaca que es:
- Programado
- Con cirugía de bypass
- De los siguientes tipos: cirugía de válvula aórtica, cirugía de válvula mitral, cirugía de válvula tricúspide, mixoma auricular, cirugía de bypass de arteria coronaria, cirugía aórtica, cirugía combinada
Criterio de exclusión:
- Persona no afiliada al seguro nacional de salud
- Persona bajo protección legal (curaduría, tutela)
- Persona bajo orden judicial
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Adulto incapaz de expresar consentimiento
- Paciente ya incluido una vez en el estudio
- Paciente que requiere cirugía de emergencia dentro de las 24 horas
- Pacientes con hipersensibilidad a los anestésicos locales u opiáceos o a alguno de los excipientes de los productos utilizados
- Pacientes que toman antidepresivos, neurolépticos como IMAO no selectivos (iproniazida), IMAO selectivo A (moclobemida), IMAO B selectivo (selegilina) gabapentina (Neurontin®)
- Pacientes con un trastorno de la conducción auriculoventricular sin protección
- Pacientes con un QTc prolongado (> 450 ms) en el ECG preoperatorio
- Paciente con insuficiencia hepática severa (PT< 30%)
- Paciente que sufre de insuficiencia respiratoria (paciente con oxigenoterapia a largo plazo excepto AOS)
- Paciente con epilepsia no controlada
- Paciente con disfunción cognitiva preoperatoria (MMS <24)
- Paciente con hipertensión intracraneal
- Paciente con insuficiencia renal crónica (diálisis, creatinina > 200 μmol L-1)
- Paciente con porfiria
- Pacientes tratados con linezolid (Zyvoxid®)
- Pacientes con hipotensión arterial grave (TA sistólica < 90 mmHg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
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Recopilación de datos
Anestesia general balanceada sin morfina
escala analógica visual
Cuestionario QoR15
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Comparador activo: Controlar
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Recopilación de datos
escala analógica visual
Cuestionario QoR15
Anestesia general estándar balanceada con morfina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de al menos una complicación postoperatoria.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Complicaciones postoperatorias:
|
30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- BOUHEMAD PHRCI 2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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