Valutazione dell'anestesia generale bilanciata senza oppioidi nella cardiochirurgia con circolazione extracorporea: uno studio di superiorità multicentrico randomizzato, controllato (OFACAR)
L'anestesia senza oppioidi (OFA) è un'anestesia generale basata sull'uso di ipnotici e analgesici non oppioidi (lidocaina, ketamina, desametasone, esmololo). Questa tecnica è stata utilizzata negli ultimi 10 anni, durante i quali studi randomizzati e non randomizzati hanno dimostrato una serie di effetti positivi sulla funzione cardiaca:
- migliore analgesia e ridotto consumo postoperatorio di morfina,
- migliore funzione respiratoria,
- migliore stabilità emodinamica,
- migliore funzione cognitiva postoperatoria.
L'ipotesi del presente studio è che l'uso di OFA durante la cardiochirurgia sia associato a:
- Stabilità emodinamica intraoperatoria migliorata
- Una diminuzione dell'incidenza delle complicanze postoperatorie
- Riduzione della durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Belaid BOUHEMAD
- Numero di telefono: 03.80.29.35.28
- Email: belaid.bouhemad@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha fornito il consenso scritto e informato
- Paziente adulto
Paziente sottoposto a cardiochirurgia che è:
- Programmato
- Con intervento di bypass
- Dei seguenti tipi: chirurgia della valvola aortica, chirurgia della valvola mitrale, chirurgia della valvola tricuspide, mixoma atriale, chirurgia di bypass coronarico, chirurgia aortica, chirurgia combinata
Criteri di esclusione:
- Persona non iscritta all'assicurazione sanitaria nazionale
- Persona sotto tutela giuridica (curatela, tutela)
- Persona sotto ordine del tribunale
- Donna incinta o che allatta
- Adulto incapace di esprimere il consenso
- Paziente già incluso una volta nello studio
- Paziente che richiede un intervento chirurgico d'urgenza entro 24 ore
- Pazienti con ipersensibilità agli anestetici locali o agli oppiacei o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei prodotti utilizzati
- Pazienti che assumono antidepressivi, neurolettici come IMAO non selettivi (iproniazide), IMAO selettivi A (moclobemide), IMAO selettivi B (selegilina) gabapentin (Neurontin®)
- Pazienti con disturbo della conduzione atrioventricolare non protetto
- Pazienti con QTc prolungato (> 450 ms) all'ECG preoperatorio
- Paziente con grave insufficienza epatica (PT < 30%)
- Paziente affetto da insufficienza respiratoria (Paziente in ossigenoterapia a lungo termine eccetto OSA)
- Paziente con epilessia incontrollata
- Paziente con disfunzione cognitiva preoperatoria (MMS <24)
- Paziente con ipertensione endocranica
- Paziente con insufficienza renale cronica (dialisi, creatinina > 200 μmol L-1)
- Paziente con porfiria
- Pazienti trattati con linezolid (Zyvoxid®)
- Pazienti con grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica <90 mmHg)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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Raccolta dati
Anestesia generale bilanciata senza morfina
scala analogica visiva
Questionario QoR15
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Comparatore attivo: Controllo
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Raccolta dati
scala analogica visiva
Questionario QoR15
Anestesia generale standard bilanciata con morfina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di almeno una complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Complicanze postoperatorie:
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOUHEMAD PHRCI 2019
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