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Evaluación de la anestesia general balanceada no opioide en cirugía cardíaca con circulación extracorpórea: un ensayo de superioridad multicéntrico, aleatorizado y controlado (OFACAR)

16 de mayo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La anestesia libre de opioides (OFA) es una anestesia general basada en el uso de hipnóticos y analgésicos no opioides (lidocaína, ketamina, dexametasona, esmolol). Esta técnica se ha utilizado durante los últimos 10 años, durante los cuales estudios aleatorizados y no aleatorizados han demostrado una serie de efectos positivos sobre la función cardíaca:

  • mejor analgesia y disminución del consumo de morfina postoperatoria,
  • mejor función respiratoria,
  • mejor estabilidad hemodinámica,
  • mejor función cognitiva postoperatoria.

La hipótesis del presente estudio es que el uso de OFA durante la cirugía cardíaca se asocia con:

  • Estabilidad hemodinámica intraoperatoria mejorada
  • Una disminución en la incidencia de complicaciones postoperatorias.
  • Una reducción en cuidados intensivos y la duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

321

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que ha dado su consentimiento por escrito e informado
  • Paciente adulto

  • Paciente sometido a cirugía cardíaca que es:

    1. Programado
    2. Con cirugía de bypass
    3. De los siguientes tipos: cirugía de válvula aórtica, cirugía de válvula mitral, cirugía de válvula tricúspide, mixoma auricular, cirugía de bypass de arteria coronaria, cirugía aórtica, cirugía combinada

Criterio de exclusión:

  • Persona no afiliada al seguro nacional de salud
  • Persona bajo protección legal (curaduría, tutela)
  • Persona bajo orden judicial
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Adulto incapaz de expresar consentimiento
  • Paciente ya incluido una vez en el estudio
  • Paciente que requiere cirugía de emergencia dentro de las 24 horas
  • Pacientes con hipersensibilidad a los anestésicos locales u opiáceos o a alguno de los excipientes de los productos utilizados
  • Pacientes que toman antidepresivos, neurolépticos como IMAO no selectivos (iproniazida), IMAO selectivo A (moclobemida), IMAO B selectivo (selegilina) gabapentina (Neurontin®)
  • Pacientes con un trastorno de la conducción auriculoventricular sin protección
  • Pacientes con un QTc prolongado (> 450 ms) en el ECG preoperatorio
  • Paciente con insuficiencia hepática severa (PT< 30%)
  • Paciente que sufre de insuficiencia respiratoria (paciente con oxigenoterapia a largo plazo excepto AOS)
  • Paciente con epilepsia no controlada
  • Paciente con disfunción cognitiva preoperatoria (MMS <24)
  • Paciente con hipertensión intracraneal
  • Paciente con insuficiencia renal crónica (diálisis, creatinina > 200 μmol L-1)
  • Paciente con porfiria
  • Pacientes tratados con linezolid (Zyvoxid®)
  • Pacientes con hipotensión arterial grave (TA sistólica < 90 mmHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Otro: Recopilación de datos
Recopilación de datos
Droga: Anestesia general balanceada sin morfina
Anestesia general balanceada sin morfina
Otro: Evaluación del dolor
escala analógica visual
Otro: Puntuación de calidad de recuperación
Cuestionario QoR15
Comparador activo: Controlar
Otro: Recopilación de datos
Recopilación de datos
Otro: Evaluación del dolor
escala analógica visual
Otro: Puntuación de calidad de recuperación
Cuestionario QoR15
Droga: Anestesia general estándar balanceada con morfina
Anestesia general estándar balanceada con morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de al menos una complicación postoperatoria.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

Complicaciones postoperatorias:

  • disfunción neurológica postoperatoria
  • fallo renal agudo
  • insuficiencia respiratoria aguda
  • complicaciones cardiovasculares
  • muerte
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BOUHEMAD PHRCI 2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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