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Pruebas de COVID-19 en niños de alto riesgo con discapacidades intelectuales y del desarrollo (COV-IDD)

27 de enero de 2025 actualizado por: John Foxe, University of Rochester

COV-IDD: Pruebas de COVID-19 en niños de alto riesgo con discapacidades intelectuales y del desarrollo

El propósito de este estudio es comprender cómo prevenir la propagación de COVID-19 en una escuela como el Centro Mary Cariola (MCC) en Rochester, Nueva York, respondiendo preguntas como estas: ¿Cómo alteran las actividades en la escuela las posibilidades de infección? ¿Hay personas infectadas con el virus COVID-19 que no presentan síntomas? ¿Cómo se ve afectada la propagación de COVID-19 por las tasas de vacunación? ¿Hay alguna duda para vacunarse y cuáles son las razones? Esta información se utilizará para ayudar a mantener la escuela abierta y la seguridad de los estudiantes y el personal.

Los participantes elegibles son aquellos que trabajan en el Centro Mary Cariola (MCC) e interactúan con los estudiantes de MCC que tienen un alto riesgo de infección por COVID-19.

El estudio tiene una duración de hasta 16 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

392

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Mary Cariola Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 72 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Estudiantes:

  • Estudiante IDD del Centro Mary Cariola
  • Edad 3 - 18
  • Tener un padre/tutor que pueda dar su consentimiento informado
  • A juicio del Personal Médico Mary Cariola podrá participar con seguridad en los procedimientos del estudio (hisopado nasal, flebotomía)

Personal

  • Edad 18 - 72
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Duración prevista del empleo restante inferior a 1 mes (p. saliente)
  • Debe estar dispuesto a participar en RT-PCR y pruebas de anticuerpos

Criterio de exclusión:

Estudiantes

  • Contraindicación del hisopo nasal
  • Contraindicación para la flebotomía (p. anticoagulado, diátesis hemorrágica)

Personal

  • Contraindicación del hisopo nasal
  • Contraindicación para la flebotomía (p. anticoagulado, diátesis hemorrágica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudiantes y personal del Centro Mary Cariola
Todos los estudiantes matriculados en el Centro Mary Cariola en Rochester, NY. Todo el personal que trabaja en el Centro Mary Cariola en Rochester, NY.
Prueba de diagnóstico: Prueba COVID-19 RT-PCR

A las personas participantes (estudiantes y empleados) se les hará la prueba de COVID-19 (RT-PCR) utilizando una muestra recolectada con un hisopo de cornete medio.

Este régimen de pruebas asintomáticas comienza en o después de la inscripción (si la programación de las pruebas requiere que comiencen en un día diferente) y se repite cada 5 a 14 días hasta por 16 meses. Cualquier persona que dé positivo recibe un seguimiento como se describe a continuación para las personas sintomáticas.

Aquellos que presenten síntomas también serán examinados para COVID-19 (RT-PCR). Aquellos con resultados de prueba negativos volverán al protocolo de prueba asintomático.

A los estudiantes que dan positivo se les vuelve a hacer la prueba luego de 3 días hasta obtener dos pruebas negativas. A los empleados que den positivo también se les hará la prueba cada 3 días hasta llegar a dos negativos.

Otro: Campaña de educación sobre la vacuna COVID-19
Utilizando la información de los grupos focales, los investigadores desarrollarán y desplegarán una campaña educativa destinada a mejorar la vacilación de las vacunas y la salud de los estudiantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número infectado con Covid-19
Periodo de tiempo: 16 meses
Número de estudiantes o personal que dan positivo a Covid-19 al menos una vez usando una prueba de hisopo nasal.
16 meses
Cambio en el porcentaje de participantes que informan ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base a 16 meses
La ansiedad se medirá utilizando la evaluación Promis-29. Los participantes fueron clasificados dentro del rango normal, leve, moderado o severo. Se consideraron ansiedad si eran moderados o severos.
línea de base a 16 meses
Cambio en el porcentaje de participantes clasificados como deprimidos
Periodo de tiempo: línea de base a 16 meses
La depresión se midió utilizando la evaluación Promis-29. Los estudiantes o el personal fueron clasificados dentro del rango normal, leve, moderado o severo. Se consideraron que tenían depresión si eran moderados o severos.
línea de base a 16 meses
Cambio en el porcentaje de participantes clasificados con fatiga
Periodo de tiempo: línea de base a 16 meses
La fatiga se medirá utilizando la evaluación Promis-29. Los participantes fueron clasificados dentro del rango normal, leve, moderado o severo. Se consideraron como fatiga si fueran moderados o severos.
línea de base a 16 meses
Cambio en el porcentaje de participantes con déficit en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: línea de base a 16 meses
El funcionamiento social se medirá utilizando la evaluación Promis-29. Los participantes fueron clasificados dentro del rango normal, leve, moderado o severo. Se consideraron como déficits de funcionamiento social si fueran moderados o severos.
línea de base a 16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00005294
  • OT2HD107553-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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