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Rehabilitación Preoperatoria Prolongada en Rotura de LCA. (ISO-LCA-PREOP)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille

Valoración de la Fuerza Muscular e Interés de la Rehabilitación Preoperatoria Prolongada en la Rotura del Ligamento Cruzado Anterior - Estudio Preliminar

La rotura del ligamento cruzado anterior es una lesión grave y frecuente. En deportistas jóvenes, la reconstrucción quirúrgica del ligamento cruzado anterior mediante autoinjerto con isquiotibiales o ligamento rotuliano es muy utilizada.

A pesar del manejo médico, quirúrgico y paramédico relativamente estandarizado, los resultados después de la ligamentoplastia del LCA no son del todo satisfactorios en términos de retorno al deporte. La recuperación de la fuerza del cuádriceps se reconoce como uno de los criterios de decisión que permiten la vuelta al deporte; sin embargo, los déficits musculares significativos son frecuentes en el momento de la vuelta al deporte.

Si el manejo postoperatorio está bien codificado, centrado en el fortalecimiento muscular y el reentrenamiento neuromuscular, algunos estudios han abordado el valor de la rehabilitación preoperatoria, y recomiendan una buena recuperación muscular preoperatoria de extensores y flexores de rodilla, para obtener mejores resultados postoperatorios en la etapa del retorno. a los deportes

Estos resultados sugieren que la fuerza preoperatoria del cuádriceps debe ser considerada como un predictor de la capacidad de los atletas para regresar a las actividades deportivas.

Se estima que alrededor del 10 al 30% de los pacientes presentan déficits preoperatorios y podrían beneficiarse de una rehabilitación adicional.

Entonces se puede suponer que si el déficit preoperatorio es menor, el déficit posoperatorio también será menor. Este es el reto de la rehabilitación preoperatoria.

Existen algunos estudios sobre rehabilitación preoperatoria que permiten ganar fuerza en los extensores y flexores de la rodilla. Sin embargo, los protocolos de rehabilitación aplicados a los pacientes son muy variados y no hay consenso sobre un solo protocolo. La mejora potencial está en el rango de 10 a 20%.

La hipótesis del estudio es que una recuperación óptima de la fuerza de los extensores y flexores de rodilla preoperatorios reduciría el déficit postoperatorio, mejorando así la vuelta al deporte.

A falta de información fiable sobre la frecuencia de debilidad muscular en pacientes preoperatorios, realizaremos un estudio preliminar para obtener estos datos así como la potencial ganancia de fuerza con nuestro protocolo de rehabilitación preoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Swynghedauw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión aguda del LCA (< 4 semanas) antes del tratamiento quirúrgico
  • Paciente dado consentimiento por escrito para participar en el estudio,
  • Paciente capaz de entender el protocolo y dispuesto a cumplir con sus normas.
  • afiliado a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o > 45 años,
  • Rotura del LCA asociada con fractura o desgarro meniscal complejo o lesión del ligamento colateral lateral o del ligamento cruzado posterior
  • Historia de la cirugía de ligamentos en la rodilla afectada y no afectada.
  • fractura
  • Contraindicaciones isocinéticas: patología cardiorrespiratoria, metabólica, neurológica, oncológica o hematológica que contraindique la actividad física, uso prolongado de esteroides (> 3 meses), embarazo, problemas de la piel bajo célula de carga, osteoporosis, anticoagulantes
  • Paciente bajo la protección de adultos
  • Consentimiento informado no obtenido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1
Dispositivo: Lesión aguda del LCA
Cuantificación de los déficits preoperatorios, mediante un dinamómetro isocinético, para adecuar el manejo asistencial de los pacientes que se encuentran con una deficiencia muscular. Los pacientes con déficit preoperatorio de extensores de rodilla > 15 % se beneficiarán de un protocolo de rehabilitación preoperatoria adicional (8 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la lesión del LCA
Fuerza muscular: medición del torque pico de extensores y flexores de rodilla en dinamómetro isocinético.
4-6 semanas después de la lesión del LCA

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 semanas
Fuerza muscular: medición del torque pico de extensores y flexores de rodilla en dinamómetro isocinético.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 semanas
Pruebas funcionales : SEBT
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la lesión del LCA y hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 semanas
4 a 6 semanas después de la lesión del LCA y hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 semanas
Título Cuestionarios : Lyshom
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la lesión del LCA y hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 semanas
4 a 6 semanas después de la lesión del LCA y hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 semanas
Título Cuestionarios: cuestionario de confianza
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la lesión del LCA y hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 semanas
4 a 6 semanas después de la lesión del LCA y hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Lille

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: André THEVENON, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020_71
  • 2021-A00598-33 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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