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Riabilitazione preoperatoria prolungata nella rottura del LCA. (ISO-LCA-PREOP)

18 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Valutazione muscolare della forza e interesse riabilitativo preoperatorio prolungato nella rottura del legamento crociato anteriore: uno studio preliminare

La rottura del legamento crociato anteriore è una lesione grave e comune. Nei giovani atleti è ampiamente utilizzata la ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore mediante autoinnesto con muscoli posteriori della coscia o legamento rotuleo.

Nonostante una gestione medica, chirurgica e paramedica relativamente standardizzata, i risultati dopo la legamentoplastica del LCA non sono del tutto soddisfacenti in termini di ritorno allo sport. Il recupero della forza del quadricipite è riconosciuto come uno dei criteri decisionali che consentono il ritorno allo sport; tuttavia, sono frequenti deficit muscolari significativi al momento del ritorno allo sport.

Se la gestione postoperatoria è ben codificata, focalizzata sul rafforzamento muscolare e sul riaddestramento neuromuscolare, alcuni studi hanno affrontato il valore della riabilitazione preoperatoria, e raccomandano un buon recupero muscolare preoperatorio degli estensori e dei flessori del ginocchio, per ottenere migliori risultati postoperatori nella fase del ritorno allo sport.

Questi risultati suggeriscono che la forza preoperatoria del quadricipite dovrebbe essere considerata un predittore della capacità degli atleti di tornare alle attività sportive.

Si stima che circa il 10-30% dei pazienti con deficit preoperatori potrebbe trarre beneficio da un'ulteriore riabilitazione.

Si può quindi presumere che se il deficit preoperatorio è minore, anche il deficit postoperatorio sarà minore. Questa è la sfida della riabilitazione preoperatoria.

Esistono alcuni studi sulla riabilitazione preoperatoria che consentono un aumento della forza degli estensori e dei flessori del ginocchio. Tuttavia, i protocolli riabilitativi applicati ai pazienti sono molto vari e non vi è consenso su un protocollo. Il miglioramento potenziale è compreso tra il 10 e il 20%.

L'ipotesi dello studio è che un recupero ottimale della forza degli estensori e flessori del ginocchio preoperatorio ridurrebbe il deficit postoperatorio, migliorando così il ritorno allo sport.

In assenza di informazioni affidabili sulla frequenza della debolezza muscolare nei pazienti preoperatori, condurremo uno studio preliminare per ottenere questi dati e il potenziale guadagno di forza con il nostro protocollo di riabilitazione preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Swynghedauw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione acuta del LCA (<4 settimane) prima del trattamento chirurgico
  • Il paziente ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio,
  • Paziente in grado di comprendere il protocollo e disposto a rispettarne le regole.
  • Affiliazione previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 45 anni,
  • Rottura del LCA associata a frattura o lacerazione meniscale complessa o lesione del legamento collaterale laterale o del legamento crociato posteriore
  • Storia della chirurgia del legamento sul ginocchio commovente e non commovente.
  • frattura
  • Controindicazioni isocinetiche: patologie cardiorespiratorie, metaboliche, neurologiche, tumorali o ematologiche che controindicano l'attività fisica, uso di steroidi a lungo termine (> 3 mesi), gravidanza, problemi cutanei sotto cella di carico, osteoporosi, anticoagulanti
  • Paziente sotto la protezione degli adulti
  • Consenso informato non ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Dispositivo: Lesione acuta del LCA
Quantificazione dei deficit preoperatori, mediante dinamometro isocinetico, al fine di adattare la gestione assistenziale dei pazienti con deficit muscolare. I pazienti con deficit dell'estensore del ginocchio preoperatorio > 15% trarranno beneficio da un ulteriore protocollo di riabilitazione preoperatoria (8 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la lesione ACL
Forza muscolare: misurazione della coppia di picco degli estensori e dei flessori del ginocchio su dinamometro isocinetico.
4-6 settimane dopo la lesione ACL

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Forza muscolare: misurazione della coppia di picco degli estensori e dei flessori del ginocchio su dinamometro isocinetico.
attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Collaudo funzionale: SEBT
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la lesione del LCA e fino al completamento dello studio, in media 20 settimane
4-6 settimane dopo la lesione del LCA e fino al completamento dello studio, in media 20 settimane
Titolo Questionari : Lyshom
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la lesione del LCA e fino al completamento dello studio, in media 20 settimane
4-6 settimane dopo la lesione del LCA e fino al completamento dello studio, in media 20 settimane
Titolo Questionari: questionario di fiducia
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la lesione del LCA e fino al completamento dello studio, in media 20 settimane
4-6 settimane dopo la lesione del LCA e fino al completamento dello studio, in media 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: André THEVENON, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020_71
  • 2021-A00598-33 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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