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Efectos de la terapia de hipnosis en los resultados de la terapia de reemplazo de hombro

29 de marzo de 2024 actualizado por: Foundation for Orthopaedic Research and Education
El propósito de este estudio es recopilar información para evaluar el papel del componente psicógeno del dolor inducido por la ansiedad en los resultados posoperatorios en cirugía ortopédica mayor y determinar si la terapia de hipnosis proporcionada durante el período perioperatorio conducirá a una disminución del uso de la terapia con opioides. Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: (I) atención habitual, o; (II) tratamiento de hipnoterapia. Los pacientes tienen las mismas posibilidades de ser asignados a uno de los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kaitlyn N Christmas, BS, CCRC
  • Número de teléfono: 6822 813-978-9700
  • Correo electrónico: kchristmas@foreonline.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de osteoartritis primaria del hombro, artropatía por desgarro masivo del manguito y artropatía del manguito rotador que requiere un reemplazo primario total o inverso del hombro,
  • la capacidad de leer, hablar y entender inglés
  • la capacidad y la voluntad de usar una aplicación basada en la web (OBERD) en un teléfono inteligente, libreta o computadora, y
  • 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • reemplazo de hombro para el tratamiento de fracturas agudas de húmero proximal
  • hemiartroplastia
  • revisión de reemplazo de hombro
  • pacientes con cáncer activo o que reciben cuidados paliativos
  • Menos de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de terapia de hipnosis
Los pacientes recibirán cuestionarios para establecer sus actitudes/creencias hacia la hipnosis, el dolor inicial, la ansiedad y la función del hombro. 7 días antes de la cirugía, recibirán un video pregrabado (~19 min) de hipnosis guiada que se verá al menos 1 vez al día, hasta la cirugía. Antes y después del video, calificarán los niveles de dolor/ansiedad. El día de la cirugía, volverán a ver el video y responderán preguntas sobre su nivel promedio de ansiedad y dolor. Después de la cirugía, verán el video todos los días e informarán sobre el dolor/ansiedad, el uso de medicamentos, la satisfacción y los trastornos del sueño hasta el día 7 del posoperatorio. Por lo demás, el curso posoperatorio será completamente estándar de atención, incluida una visita a la clínica 10 días después de la cirugía. donde se les entregarán estos mismos cuestionarios. Los pacientes volverán a responderlas el día 49 del postoperatorio, lo que constituye un criterio de valoración del estudio. El acceso a los analgésicos y al médico del estudio será el mismo que el de cualquier paciente de artroplastia de hombro, independientemente de su participación en el estudio.
Conductual: terapia de hipnosis
Grabación de audio de terapia de hipnosis pregrabada con acompañamiento visual de un océano en calma para reproducir al menos una vez al día durante 7 días antes de la operación, el día de la cirugía y durante 7 días después de la operación.
Otros nombres:
  • hipnoterapia
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los pacientes recibirán cuestionarios para establecer sus actitudes/creencias hacia la hipnosis, el dolor inicial, la ansiedad y la función del hombro. 7 días antes de la cirugía, recibirán un cuestionario diario sobre su dolor y ansiedad durante las últimas 24 horas. El día de la cirugía, antes de que les administren anestesia, responderán preguntas sobre sus niveles promedio de ansiedad y dolor. A partir de la mañana siguiente al día siguiente de la cirugía y todos los días durante la semana siguiente, se les entregarán cuestionarios sobre sus niveles de dolor y ansiedad, uso de medicamentos, satisfacción y alteraciones del sueño debido al dolor. Por lo demás, su curso posoperatorio será completamente estándar de atención, incluida una primera visita clínica posoperatoria a los 10 días después de la cirugía, donde los pacientes recibirán estos mismos cuestionarios. Finalmente, los pacientes las responderán una vez más el día 49 del postoperatorio y esto constituirá un criterio de valoración del estudio. Todo el proceso cada día debería tomar aproximadamente 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad perioperatoria
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía, día de la cirugía, 7 días después de la cirugía
Ansiedad referida por el paciente en el perioperatorio
7 días antes de la cirugía, día de la cirugía, 7 días después de la cirugía
Cambio en el dolor perioperatorio
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía, día de la cirugía, 7 días después de la cirugía
Dolor informado por el paciente en el período perioperatorio
7 días antes de la cirugía, día de la cirugía, 7 días después de la cirugía
Cambio en el consumo de opioides
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía, día postoperatorio 10, día postoperatorio 49
Consumo de opioides informado por el paciente en el período perioperatorio
7 días después de la cirugía, día postoperatorio 10, día postoperatorio 49

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de ansiolíticos
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía, día postoperatorio 10, día postoperatorio 49
Consumo de opioides informado por el paciente en el período perioperatorio
7 días después de la cirugía, día postoperatorio 10, día postoperatorio 49

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Foundation for Orthopaedic Research and Education

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark A Frankle, MD, Florida Orthopaedic Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1.0 - 20203698

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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