Efectos de la terapia de hipnosis en los resultados de la terapia de reemplazo de hombro
29 de marzo de 2024 actualizado por: Foundation for Orthopaedic Research and Education
El propósito de este estudio es recopilar información para evaluar el papel del componente psicógeno del dolor inducido por la ansiedad en los resultados posoperatorios en cirugía ortopédica mayor y determinar si la terapia de hipnosis proporcionada durante el período perioperatorio conducirá a una disminución del uso de la terapia con opioides.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: (I) atención habitual, o; (II) tratamiento de hipnoterapia.
Los pacientes tienen las mismas posibilidades de ser asignados a uno de los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de osteoartritis primaria del hombro, artropatía por desgarro masivo del manguito y artropatía del manguito rotador que requiere un reemplazo primario total o inverso del hombro,
- la capacidad de leer, hablar y entender inglés
- la capacidad y la voluntad de usar una aplicación basada en la web (OBERD) en un teléfono inteligente, libreta o computadora, y
- 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- reemplazo de hombro para el tratamiento de fracturas agudas de húmero proximal
- hemiartroplastia
- revisión de reemplazo de hombro
- pacientes con cáncer activo o que reciben cuidados paliativos
- Menos de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de hipnosis
Los pacientes recibirán cuestionarios para establecer sus actitudes/creencias hacia la hipnosis, el dolor inicial, la ansiedad y la función del hombro.
7 días antes de la cirugía, recibirán un video pregrabado (~19 min) de hipnosis guiada que se verá al menos 1 vez al día, hasta la cirugía.
Antes y después del video, calificarán los niveles de dolor/ansiedad.
El día de la cirugía, volverán a ver el video y responderán preguntas sobre su nivel promedio de ansiedad y dolor.
Después de la cirugía, verán el video todos los días e informarán sobre el dolor/ansiedad, el uso de medicamentos, la satisfacción y los trastornos del sueño hasta el día 7 del posoperatorio. Por lo demás, el curso posoperatorio será completamente estándar de atención, incluida una visita a la clínica 10 días después de la cirugía. donde se les entregarán estos mismos cuestionarios.
Los pacientes volverán a responderlas el día 49 del postoperatorio, lo que constituye un criterio de valoración del estudio.
El acceso a los analgésicos y al médico del estudio será el mismo que el de cualquier paciente de artroplastia de hombro, independientemente de su participación en el estudio.
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Grabación de audio de terapia de hipnosis pregrabada con acompañamiento visual de un océano en calma para reproducir al menos una vez al día durante 7 días antes de la operación, el día de la cirugía y durante 7 días después de la operación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los pacientes recibirán cuestionarios para establecer sus actitudes/creencias hacia la hipnosis, el dolor inicial, la ansiedad y la función del hombro.
7 días antes de la cirugía, recibirán un cuestionario diario sobre su dolor y ansiedad durante las últimas 24 horas.
El día de la cirugía, antes de que les administren anestesia, responderán preguntas sobre sus niveles promedio de ansiedad y dolor.
A partir de la mañana siguiente al día siguiente de la cirugía y todos los días durante la semana siguiente, se les entregarán cuestionarios sobre sus niveles de dolor y ansiedad, uso de medicamentos, satisfacción y alteraciones del sueño debido al dolor.
Por lo demás, su curso posoperatorio será completamente estándar de atención, incluida una primera visita clínica posoperatoria a los 10 días después de la cirugía, donde los pacientes recibirán estos mismos cuestionarios.
Finalmente, los pacientes las responderán una vez más el día 49 del postoperatorio y esto constituirá un criterio de valoración del estudio.
Todo el proceso cada día debería tomar aproximadamente 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad perioperatoria
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía, día de la cirugía, 7 días después de la cirugía
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Ansiedad referida por el paciente en el perioperatorio
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7 días antes de la cirugía, día de la cirugía, 7 días después de la cirugía
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Cambio en el dolor perioperatorio
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía, día de la cirugía, 7 días después de la cirugía
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Dolor informado por el paciente en el período perioperatorio
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7 días antes de la cirugía, día de la cirugía, 7 días después de la cirugía
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Cambio en el consumo de opioides
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía, día postoperatorio 10, día postoperatorio 49
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Consumo de opioides informado por el paciente en el período perioperatorio
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7 días después de la cirugía, día postoperatorio 10, día postoperatorio 49
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo de ansiolíticos
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía, día postoperatorio 10, día postoperatorio 49
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Consumo de opioides informado por el paciente en el período perioperatorio
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7 días después de la cirugía, día postoperatorio 10, día postoperatorio 49
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark A Frankle, MD, Florida Orthopaedic Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1.0 - 20203698
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .