MTX y esteroides para el tratamiento de aGVHD III-IV
19 de abril de 2022 actualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Un estudio de fase II de cohorte única de corticosteroides combinados con metotrexato en pacientes chinos con enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado III-IV después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
El objetivo del estudio es identificar la eficacia y seguridad del tratamiento con corticosteroides combinados con metotrexato (MTX) para la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) de grado III-IV después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Allo-HSCT es un tratamiento eficaz de las enfermedades hematopoyéticas malignas.
Sin embargo, aGVHD sigue siendo una complicación importante después de alo-HSCT y la destrucción de los tejidos receptores por parte de las células T activadas por aloantígeno es un evento clave en el desarrollo de aGVHD.
Los corticosteroides son el tratamiento estándar de primera línea para la aGVHD debido a su papel en la supresión de las respuestas de las células T.
Sin embargo, la tasa de respuesta de los corticosteroides fue de aproximadamente el 50 % y los resultados clínicos de los pacientes con GVHD resistente a los corticosteroides fueron deficientes.
Hasta el momento, ninguna terapia combinada ha demostrado ser superior a los corticosteroides solos como terapia inicial para aGVHD.
La hipótesis del estudio: el tratamiento con corticosteroides combinados con MTX podría ayudar a mejorar aún más la actividad de las células T y controlar la aGVHD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Wang, Dr.
- Número de teléfono: 86-13552647384
- Correo electrónico: ywyw3172@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University Institute of Hematology,
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Contacto:
- Yu Wang, Dr.
- Número de teléfono: 13552647384
- Correo electrónico: ywyw3172@sina.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que estén plenamente informados y firmen el consentimiento informado por sí mismos o sus tutores;
- Pacientes que reciben alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
- Los pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado III-IV fueron diagnosticados después del trasplante;
- Pacientes con implantación estable de granulocitos y plaquetas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido más de un trasplante;
- Pacientes con síndrome de superposición;
- Pacientes dentro de los seis meses posteriores al fracaso del primer trasplante;
- Pacientes con infección activa incontrolable;
- Pacientes con recurrencia de hematopatía maligna primaria;
- Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped inducida por infusión de linfocitos de donante después de la primera intervención;
- Pacientes con enfermedades respiratorias graves;
- Pacientes con insuficiencia renal grave;
- Pacientes con enfermedades cardíacas graves y no controladas;
- Pacientes con enfermedades hepatobiliares graves no relacionadas con la enfermedad de injerto contra huésped;
- Dentro de una semana, pacientes que necesitan usar más de 1 mg/kg/día de metilprednisolona por razones distintas a la enfermedad de injerto contra huésped;
- pacientes que han participado en otros ensayos clínicos en el plazo de 1 mes;
- El investigador juzga que hay otros factores que no son aptos para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MTX y corticoides
Metilprednisolona 2 mg/kg/día MTX (5-10 mg/día) se administró los días 1, 3 y 8, y se repitió semanalmente hasta que aGVHD fue inferior al grado II
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Metilprednisolona 2 mg/kg/día MTX (5-10 mg/día) se administró los días 1, 3 y 8, y se repitió semanalmente hasta que aGVHD fue inferior al grado II
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) para el tratamiento de GVHD después del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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La tasa de respuesta general se define como la proporción de pacientes que demuestran una respuesta completa o una respuesta parcial sin necesidad de tratamientos sistémicos adicionales para una progresión más temprana, respuesta mixta o falta de respuesta.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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Sobrevivencia promedio
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1 año
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Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad sin recaída
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1 año
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia libre de enfermedad
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1 año
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Supervivencia libre de fallas
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia libre de fallas
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1 año
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Tasa de respuesta general (ORR) a los 28 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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La tasa de respuesta general se define como la proporción de pacientes que demuestran una respuesta completa o una respuesta parcial sin necesidad de tratamientos sistémicos adicionales para una progresión más temprana, respuesta mixta o falta de respuesta.
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28 días
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tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de recaída se define como la proporción de pacientes que muestran una recaída morfológica de la enfermedad hematológica maligna original.
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1 año
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EICH crónica
Periodo de tiempo: 1 año
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número de participantes con EICH crónica al año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de seguridad (efecto secundario)
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0. La recopilación de datos, incluidos cuestionarios en visitas individuales y grupales y entrevistas con médicos en visitas individuales, se utilizará para evaluar los eventos adversos relacionados con el tratamiento de los participantes.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- GVHD-MTX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .