Dexmedetomidina intratecal versus bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) para la analgesia posoperatoria después de una cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clases de estado físico ASA I y II
- Programada para cesárea electiva
- Edad entre 20-45 años.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente.
- paciente con enfermedad cardiovascular significativa, disfunción hepática, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar crónica.
- trastorno neuromuscular.
- infección.
- desorden sangrante.
- Obesidad (IMC > 30 kg/m2).
- Antecedentes de alergia o sensibilidad a alguno de los fármacos del estudio en cirugías previas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (dexmedetomidina espinal)
. Se introducirán agujas espinales (22 G) en sedestación previa desinfección de la piel con povidona yodada, se palpará la cresta ilíaca y se extenderá el pulgar hasta encontrar la línea media, palpando el espacio entre L4 y L5.
la aguja espinal penetra a través de la duramadre, se sentirá un chasquido y luego, después de que la aguja perfore el espacio subaracnoideo y aparezca líquido cefalorraquídeo claro, se inyectará el anestésico local intratecal.
Todos los pacientes recibirán 2 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % más 5 µg de dexmedetomidina hasta un volumen total de 2,5 ml.
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Se dividirán aleatoriamente 60 pacientes en tres grupos iguales: Grupo A (n=20): anestesia raquídea con dexmedetomidina (5 µg) añadida al anestésico local (bupivacaína Hcl) (10 mg) administrado por vía intratecal. Grupo B (n=20): anestesia raquídea con anestésico local (bupivacaína Hcl) (20 mg) combinada con bloqueo TAP con dexmedetomidina (20 µg) después de la cesárea Grupo C (n=20) (grupo controlado): anestesia espinal usando solo anestésico local (bupivacaína Hcl) (10 mg). |
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Comparador activo: Grupo B (espinal con bloqueo del plano del transverso del abdomen)
Agujas espinales (22 G) introducidas en posición sentada.
pacientes que recibieron de 1,7 a 2,2 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % (según el peso y la altura) + 1 ml de solución salina normal = volumen total de 2,5 ml luego, al final de la cirugía, bajo un transductor de guía ecográfico colocado en el plano transversal por encima de la cresta ilíaca. A 90 mm 22 G Aguja de bloque biselada corta insertada en el plano con el transductor, en dirección anteroposterior.
la aguja conectada a la jeringa contiene 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 10 µg de dexmedetomidina para depositar el anestésico local profundamente en la capa fascial entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen en cada lado.
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Se dividirán aleatoriamente 60 pacientes en tres grupos iguales: Grupo A (n=20): anestesia raquídea con dexmedetomidina (5 µg) añadida al anestésico local (bupivacaína Hcl) (10 mg) administrado por vía intratecal. Grupo B (n=20): anestesia raquídea con anestésico local (bupivacaína Hcl) (20 mg) combinada con bloqueo TAP con dexmedetomidina (20 µg) después de la cesárea Grupo C (n=20) (grupo controlado): anestesia espinal usando solo anestésico local (bupivacaína Hcl) (10 mg). |
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Comparador activo: Grupo C (grupo controlado) Anestesia espinal solamente:
Los pacientes serán anestesiados únicamente con anestesia espinal utilizando Bupivacaína Hcl (10 mg).
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Se dividirán aleatoriamente 60 pacientes en tres grupos iguales: Grupo A (n=20): anestesia raquídea con dexmedetomidina (5 µg) añadida al anestésico local (bupivacaína Hcl) (10 mg) administrado por vía intratecal. Grupo B (n=20): anestesia raquídea con anestésico local (bupivacaína Hcl) (20 mg) combinada con bloqueo TAP con dexmedetomidina (20 µg) después de la cesárea Grupo C (n=20) (grupo controlado): anestesia espinal usando solo anestésico local (bupivacaína Hcl) (10 mg). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia analgésica de ambas vías
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los datos demográficos (edad, peso y talla), la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC) se medirán cada 5 minutos durante la operación y a los 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24h postoperatorio.
La puntuación de dolor analógico visual (VAS) entre 0 y 10 (0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado y 7-10 = dolor intenso) se registrará en 1, 2, 4, 6 , 8, 16, 20 y 24 h del postoperatorio.
Primer tiempo de analgesia de rescate: se define como el tiempo desde el inicio del bloqueo sensorial hasta el momento del primer requerimiento de analgesia.
La cantidad total de consumo de analgesia de rescate en forma de ketorolaco intravenoso → 0,5 mg/kg si la EVA es mayor o igual a 4. Se registrarán y controlarán los efectos secundarios posoperatorios no deseados (como náuseas, vómitos y prurito).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Efecto hemodinámico en el paciente
Periodo de tiempo: 1 hora
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medir BP, HR, saturación de oxígeno durante la operación cada 5 minutos
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- Madadi P, Ross CJ, Hayden MR, Carleton BC, Gaedigk A, Leeder JS, Koren G. Pharmacogenetics of neonatal opioid toxicity following maternal use of codeine during breastfeeding: a case-control study. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jan;85(1):31-5. doi: 10.1038/clpt.2008.157. Epub 2008 Aug 20.
- Elia N, Culebras X, Mazza C, Schiffer E, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to intrathecal local anesthetics for surgery: systematic review of randomized trials. Reg Anesth Pain Med. 2008 Mar-Apr;33(2):159-67. doi: 10.1016/j.rapm.2007.10.008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-21-07-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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