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Dexmedetomidina intratecal versus bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) para la analgesia posoperatoria después de una cesárea.

27 de junio de 2022 actualizado por: Dina Mostafa Helmy, Sohag University
La raquianestesia es la técnica más utilizada para las cirugías abdominales bajas ya que es muy económica y fácil de administrar. Sin embargo, el control del dolor posoperatorio es un problema importante porque la anestesia espinal que usa solo anestésicos locales se asocia con una duración de acción relativamente corta y, por lo tanto, se necesita una intervención analgésica temprana en el período posoperatorio. El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una técnica analgésica regional que bloquea las ramas nerviosas T6-L1 y tiene un papel en evolución en la analgesia posoperatoria para cirugías abdominales inferiores

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Sohag university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Clases de estado físico ASA I y II
  2. Programada para cesárea electiva
  3. Edad entre 20-45 años.

Criterio de exclusión:

  1. negativa del paciente.
  2. paciente con enfermedad cardiovascular significativa, disfunción hepática, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar crónica.
  3. trastorno neuromuscular.
  4. infección.
  5. desorden sangrante.
  6. Obesidad (IMC > 30 kg/m2).
  7. Antecedentes de alergia o sensibilidad a alguno de los fármacos del estudio en cirugías previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (dexmedetomidina espinal)
. Se introducirán agujas espinales (22 G) en sedestación previa desinfección de la piel con povidona yodada, se palpará la cresta ilíaca y se extenderá el pulgar hasta encontrar la línea media, palpando el espacio entre L4 y L5. la aguja espinal penetra a través de la duramadre, se sentirá un chasquido y luego, después de que la aguja perfore el espacio subaracnoideo y aparezca líquido cefalorraquídeo claro, se inyectará el anestésico local intratecal. Todos los pacientes recibirán 2 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % más 5 µg de dexmedetomidina hasta un volumen total de 2,5 ml.

Se dividirán aleatoriamente 60 pacientes en tres grupos iguales:

Grupo A (n=20): anestesia raquídea con dexmedetomidina (5 µg) añadida al anestésico local (bupivacaína Hcl) (10 mg) administrado por vía intratecal.

Grupo B (n=20): anestesia raquídea con anestésico local (bupivacaína Hcl) (20 mg) combinada con bloqueo TAP con dexmedetomidina (20 µg) después de la cesárea

Grupo C (n=20) (grupo controlado): anestesia espinal usando solo anestésico local (bupivacaína Hcl) (10 mg).

Comparador activo: Grupo B (espinal con bloqueo del plano del transverso del abdomen)
Agujas espinales (22 G) introducidas en posición sentada. pacientes que recibieron de 1,7 a 2,2 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % (según el peso y la altura) + 1 ml de solución salina normal = volumen total de 2,5 ml luego, al final de la cirugía, bajo un transductor de guía ecográfico colocado en el plano transversal por encima de la cresta ilíaca. A 90 mm 22 G Aguja de bloque biselada corta insertada en el plano con el transductor, en dirección anteroposterior. la aguja conectada a la jeringa contiene 20 ml de bupivacaína al 0,25 % + 10 µg de dexmedetomidina para depositar el anestésico local profundamente en la capa fascial entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen en cada lado.

Se dividirán aleatoriamente 60 pacientes en tres grupos iguales:

Grupo A (n=20): anestesia raquídea con dexmedetomidina (5 µg) añadida al anestésico local (bupivacaína Hcl) (10 mg) administrado por vía intratecal.

Grupo B (n=20): anestesia raquídea con anestésico local (bupivacaína Hcl) (20 mg) combinada con bloqueo TAP con dexmedetomidina (20 µg) después de la cesárea

Grupo C (n=20) (grupo controlado): anestesia espinal usando solo anestésico local (bupivacaína Hcl) (10 mg).

Comparador activo: Grupo C (grupo controlado) Anestesia espinal solamente:
Los pacientes serán anestesiados únicamente con anestesia espinal utilizando Bupivacaína Hcl (10 mg).

Se dividirán aleatoriamente 60 pacientes en tres grupos iguales:

Grupo A (n=20): anestesia raquídea con dexmedetomidina (5 µg) añadida al anestésico local (bupivacaína Hcl) (10 mg) administrado por vía intratecal.

Grupo B (n=20): anestesia raquídea con anestésico local (bupivacaína Hcl) (20 mg) combinada con bloqueo TAP con dexmedetomidina (20 µg) después de la cesárea

Grupo C (n=20) (grupo controlado): anestesia espinal usando solo anestésico local (bupivacaína Hcl) (10 mg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia analgésica de ambas vías
Periodo de tiempo: 24 horas
Los datos demográficos (edad, peso y talla), la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC) se medirán cada 5 minutos durante la operación y a los 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24h postoperatorio. La puntuación de dolor analógico visual (VAS) entre 0 y 10 (0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado y 7-10 = dolor intenso) se registrará en 1, 2, 4, 6 , 8, 16, 20 y 24 h del postoperatorio. Primer tiempo de analgesia de rescate: se define como el tiempo desde el inicio del bloqueo sensorial hasta el momento del primer requerimiento de analgesia. La cantidad total de consumo de analgesia de rescate en forma de ketorolaco intravenoso → 0,5 mg/kg si la EVA es mayor o igual a 4. Se registrarán y controlarán los efectos secundarios posoperatorios no deseados (como náuseas, vómitos y prurito).
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Efecto hemodinámico en el paciente
Periodo de tiempo: 1 hora
medir BP, HR, saturación de oxígeno durante la operación cada 5 minutos
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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