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Atención en transición: perspectivas de mujeres mayores con cáncer de mama temprano sobre las modalidades actuales de telemedicina

1 de diciembre de 2021 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

El crecimiento explosivo en el uso de la telemedicina (video o visitas telefónicas) ha seguido al inicio de la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) para satisfacer las necesidades de atención médica y evitar riesgos de exposición innecesarios en los espacios de atención ambulatoria. En consecuencia, en marzo de 2020, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid ampliaron el reembolso de las visitas de telemedicina para igualar el de los servicios en persona. La política y la infraestructura que permitieron esta transición de emergencia están sentando las bases para una expansión duradera de la telemedicina electiva, una tecnología que podría disminuir significativamente la carga de la atención médica en pacientes mayores con cáncer. Para beneficiarse de la telesalud, los pacientes deben tener cierto nivel de conocimiento y capacidad para interactuar con la tecnología, lo que puede ser un desafío para algunos adultos mayores debido a la inexperiencia, el acceso y la discapacidad. Dado que el cáncer es principalmente una enfermedad de adultos mayores, con una mediana de edad de 65 años en el momento del diagnóstico para la mayoría de los tipos de cáncer, esta es una limitación significativa en la utilidad de la telemedicina en oncología.

El objetivo de nuestro estudio es comprender mejor las experiencias de las pacientes mayores con cáncer de mama con la telemedicina por teléfono y video con respecto a la conveniencia de la visita, la integridad y la satisfacción interpersonal a través de entrevistas semiestructuradas con las pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Métodos:

30 participantes serán consentidos en este estudio. 20 habrán participado en citas de video telemedicina con sus oncólogos de cáncer de mama tratantes, y 10 habrán usado el teléfono. Se realizarán entrevistas semiestructuradas de no más de 30 minutos para determinar el (1) motivo del participante para elegir una determinada modalidad de telemedicina, (2) la percepción de la conveniencia, la integridad y la satisfacción interpersonal de la visita de telemedicina en comparación con las visitas en persona, y (3) uso de soporte virtual periférico del equipo de atención médica, como mensajería en MyChart. Después de que se haya realizado la entrevista, se le pedirá al paciente que complete la parte informada por el paciente de la Evaluación geriátrica (GA), ya sea a través de un enlace de Internet o verbalmente con el personal de investigación leyendo las preguntas y anotando las respuestas. Los datos relacionados con el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de mama de la participante se extraerán de Epic@UNC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años a 110 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con BC temprano (Etapa I-III) que completaron el tratamiento primario y recibieron atención ambulatoria en persona en el Hospital del Cáncer de Carolina del Norte antes de la transición a la telemedicina después de marzo de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • femenino
  • 65 años o más
  • diagnosticado con cáncer de mama temprano (Estadio I-III)
  • tratamiento primario completo (cirugía, quimioterapia, radioterapia)
  • recibió atención ambulatoria en persona en el North Caroline Cancer Hospital antes de hacer la transición a la telemedicina después de marzo de 2020
  • proporcionar consentimiento informado por escrito
  • capaz de entender y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión mencionados anteriormente. No habrá más criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Video Telemedicina
20 participantes habrán utilizado video telemedicina para citas con su oncólogo tratante.
Conductual: Entrevista semi-estructurada
Se entrevistará a pacientes con cáncer de mama (Etapa I-III) sobre sus experiencias con la telemedicina.
Telemedicina Telefónica
10 participantes habrán utilizado telemedicina telefónica para citas con su oncólogo tratante.
Conductual: Entrevista semi-estructurada
Se entrevistará a pacientes con cáncer de mama (Etapa I-III) sobre sus experiencias con la telemedicina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resúmenes cualitativos de las entrevistas sobre la experiencia de los participantes con la telemedicina
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del estudio
Resúmenes cualitativos derivados del análisis de contenido de transcripciones de entrevistas semiestructuradas en torno a temas y subtemas de conveniencia, experiencia psicosocial, comodidad básica con la tecnología, preferencia por visitas telefónicas frente a visitas por video y deseo de continuar usando la telemedicina en el futuro.
3 meses después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Caroline R Buse, MM, BA, BM, UNC School of Medicine Student

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LCCC2105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 12 y 24 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

9 a 24 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se permite el intercambio de datos, debe existir un Acuerdo de uso de datos (DUA) que especifique los usos de dichos datos que se compartirán antes de compartir cualquier dato. Las solicitudes se pueden enviar a la Oficina de Contratación de la Industria de la UNC para su procesamiento. El investigador principal debe confirmar que el DUA se ha ejecutado por completo y que se ha otorgado la aprobación de IRB, IEC o REB antes de compartir datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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