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Cuidados de transição: perspectivas de mulheres mais velhas com câncer de mama inicial sobre as modalidades atuais de telemedicina

1 de dezembro de 2021 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

O crescimento explosivo no uso da telemedicina (visitas por vídeo ou telefone) seguiu o início da pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) para atender às necessidades de saúde, evitando riscos de exposição desnecessária em espaços de atendimento ambulatorial. Assim, em março de 2020, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid expandiram o reembolso para visitas de telemedicina para igualar o dos serviços pessoais. A política e a infraestrutura que permitiram essa transição de emergência estão preparando o terreno para a expansão duradoura da telemedicina eletiva, uma tecnologia que pode diminuir significativamente a carga de cuidados médicos em pacientes idosos com câncer. Para se beneficiar da telessaúde, os pacientes devem ter um certo nível de conhecimento e capacidade de se envolver com a tecnologia, o que pode ser um desafio para alguns idosos devido à inexperiência, acesso e incapacidade. Como o câncer é principalmente uma doença de adultos mais velhos, com idade média de 65 anos no momento do diagnóstico para a maioria dos tipos de câncer, essa é uma limitação significativa da utilidade da telemedicina em oncologia.

O objetivo do nosso estudo é entender melhor as experiências de pacientes com câncer de mama mais velhas com telemedicina por telefone e vídeo em relação à conveniência da visita, integridade e satisfação interpessoal por meio de entrevistas semiestruturadas com pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Métodos:

30 participantes serão consentidos neste estudo. 20 terão participado de consultas de telemedicina por vídeo com seus oncologistas de tratamento de câncer de mama e 10 terão usado o telefone. Entrevistas semiestruturadas com duração não superior a 30 minutos serão realizadas para determinar o motivo do participante (1) para escolher uma determinada modalidade de telemedicina, (2) percepção da conveniência da visita de telemedicina, integridade e satisfação interpessoal em comparação com visitas presenciais, e (3) uso de suporte virtual periférico da equipe de saúde, como mensagens no MyChart. Após a realização da entrevista, o paciente será solicitado a preencher a parte relatada pelo paciente da Avaliação Geriátrica (GA) por meio de um link da Internet ou verbalmente com a equipe de pesquisa lendo as perguntas e registrando as respostas. Os dados referentes ao diagnóstico e tratamento do câncer de mama da participante serão extraídos do Epic@UNC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 110 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com CM precoce (estágio I-III) que concluíram o tratamento primário e receberam atendimento ambulatorial presencial no North Carolina Cancer Hospital antes de fazer a transição para a telemedicina após março de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea
  • 65 anos ou mais
  • diagnosticado com câncer de mama em estágio inicial (estágio I-III)
  • tratamento primário concluído (cirurgia, quimioterapia, radioterapia)
  • recebeu atendimento ambulatorial presencial no North Caroline Cancer Hospital antes de fazer a transição para a telemedicina após março de 2020
  • fornecendo consentimento informado por escrito
  • capaz de compreender e falar inglês.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão descritos acima. Não haverá mais critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Vídeo Telemedicina
20 participantes terão usado a telemedicina por vídeo para consultas com o oncologista responsável.
Comportamental: Entrevista Semiestruturada
Pacientes com câncer de mama (estágio I-III) serão entrevistados sobre suas experiências de telemedicina.
Telefone Telemedicina
10 participantes terão usado a telemedicina por telefone para consultas com o oncologista responsável.
Comportamental: Entrevista Semiestruturada
Pacientes com câncer de mama (estágio I-III) serão entrevistados sobre suas experiências de telemedicina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumos Qualitativos de Entrevistas sobre a Experiência do Participante com a Telemedicina
Prazo: 3 meses após o início dos estudos
Resumos qualitativos derivados da análise de conteúdo de transcrições de entrevistas semiestruturadas em torno de temas e subtemas de conveniência, experiência psicossocial, conforto básico com a tecnologia, preferência por telefone em vez de visitas por vídeo e desejo de continuar usando a telemedicina no futuro.
3 meses após o início dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Caroline R Buse, MM, BA, BM, UNC School of Medicine Student

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCCC2105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 12 a 24 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 24 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando o compartilhamento de dados é permitido, um Contrato de Uso de Dados (DUA) especificando os usos de tais dados a serem compartilhados deve estar em vigor antes que qualquer dado seja compartilhado. As solicitações podem ser enviadas ao Escritório de Contratação Industrial da UNC para processamento. O Investigador Principal deve confirmar que o DUA foi totalmente executado e que a aprovação do IRB, IEC ou REB foi concedida antes de compartilhar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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